Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'ertapénème sodique (MK-0826) après une chirurgie colorectale chez des adultes chinois (MK-0826-056)

17 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ertapénem sodique (MK-0826) par rapport à la ceftriaxone sodique/métronidazole pour la prophylaxie de l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective chez les adultes chinois

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertapénem sodique par rapport à la ceftriaxone sodique/métronidazole pour la prophylaxie de l'infection du site opératoire après une chirurgie colorectale élective chez les adultes chinois. Cette étude est conçue pour démontrer que l'ertapénème sodique est non inférieur à la ceftriaxone sodique/métronidazole dans cette population de participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Le participant doit subir une chirurgie élective du côlon ou colorectale par

laparotomie programmée à l'avance avec suffisamment de temps avant la chirurgie pour

préparation intestinale préopératoire complète.

- Le participant est un adulte chinois âgé de plus de 18 ans et

moins de 81 ans.

- Le participant est très peu susceptible de concevoir.

Critère d'exclusion:

  • Le participant subit une chirurgie du côlon ou colorectale d'urgence.
  • Le participant a besoin d'une deuxième chirurgie colorectale planifiée ou d'une autre chirurgie nécessitant une prophylaxie antibiotique au cours de la période de suivi de 4 semaines.
  • Le participant subit une chirurgie assistée par laparoscopie.
  • Le participant subit une procédure rectale isolée.
  • Le participant présente une occlusion intestinale décompensée.
  • Le participant a une maladie intestinale inflammatoire active impliquant le côlon (c.-à-d.,

colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

  • Le participant doit subir une procédure colorectale élective pour la révision d'une opération précédente impliquant une résection du gros intestin.
  • Le participant a une infection bactérienne au moment de la chirurgie.
  • - Le participant nécessite ou devrait avoir besoin de l'administration d'un autre traitement antimicrobien systémique (traitement hors étude) dans la semaine précédant la chirurgie ou à tout moment au cours de cette étude.
  • Le participant devrait recevoir un lavage péritonéal antibiotique ou antiseptique pendant la chirurgie.
  • Le participant a des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p.
  • La participante allaite ou prévoit d'allaiter avant la fin de la période d'étude.
  • Le participant a une neutropénie.
  • Participant immunodéprimé en raison d'une maladie sous-jacente, chronique

traitement immunosuppresseur ou utilisation de corticostéroïdes à forte dose.

  • Le participant a une maladie rapidement évolutive ou en phase terminale.
  • Le participant est considéré comme peu susceptible de survivre pendant la période d'étude prévue de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertapenem sodique 1 g
Ertapenem sodique 1 g administré par voie intraveineuse (IV) en une seule dose suivi d'un placebo correspondant au métronidazole administré en IV en une seule dose
Médicament: ertapénem sodique
Ertapenem sodique 1 g administré IV en une dose unique pendant 30 minutes dans les 2 heures précédant l'incision chirurgicale initiale
Autres noms:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Médicament: placebo au métronidazole
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) administré par voie intraveineuse en une seule dose pendant 30 minutes dans les 2 heures précédant l'incision chirurgicale initiale
Comparateur actif: Ceftriaxone sodique 2 g
Ceftriaxone sodique 2 g administré par voie intraveineuse (IV) en dose unique suivi de métronidazole 500 mg administré IV en dose unique
Médicament: ceftriaxone sodique
Ceftriaxone sodique 2 g administré IV en une seule dose pendant 30 minutes dans les 2 heures précédant l'incision chirurgicale initiale
Autres noms:
  • Rocephin®
Médicament: métronidazole
Métronidazole 500 mg administré IV en une seule dose pendant 30 minutes dans les 2 heures précédant l'incision chirurgicale initiale
Autres noms:
  • Flagyl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi la prophylaxie
Délai: De la dose de médicament à l'étude (jour de la chirurgie) jusqu'à 4 semaines après le traitement
Pourcentage de participants qui ne présentent aucun signe ou symptôme d'infection sur le site chirurgical, ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale pour l'infection et n'ont pas besoin d'un traitement antimicrobien supplémentaire
De la dose de médicament à l'étude (jour de la chirurgie) jusqu'à 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique favorable
Délai: 4 semaines après le traitement
Pourcentage de participants qui ne présentent aucun signe ou symptôme d'infection sur le site chirurgical et ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale pour l'infection
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0826-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur ertapénem sodique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner