Эффективность и безопасность эртапенема натрия (MK-0826) после колоректальной хирургии у взрослых китайцев (MK-0826-056)
17 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности эртапенема натрия (MK-0826) по сравнению с цефтриаксоном натрия/метронидазолом для профилактики инфекции области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии у взрослых китайцев
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эртапенема натрия по сравнению с цефтриаксоном натрия/метронидазолом для профилактики инфекции области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии у взрослых китайцев.
Это исследование предназначено для демонстрации того, что эртапенем натрия не уступает цефтриаксону натрия/метронидазолу в этой популяции участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику запланирована плановая операция на толстой кишке или толстой кишке
лапаротомия, которая запланирована заранее с достаточным временем до операции, чтобы
Полная предоперационная подготовка кишечника.
- Участником является взрослый гражданин Китая в возрасте от 18 лет и старше.
моложе 81 года.
- Участница вряд ли забеременеет.
Критерий исключения:
- Участник перенес экстренную операцию на толстой кишке или толстой кишке.
- Участнику требуется повторная плановая колоректальная операция или другая операция, требующая антибиотикопрофилактики в течение 4-недельного периода наблюдения.
- Участник проходит лапароскопическую операцию.
- Участник подвергается изолированной ректальной процедуре.
- У участника декомпенсированная кишечная непроходимость.
- У участника активное воспалительное заболевание кишечника с вовлечением толстой кишки (т. е.
язвенный колит или болезнь Крона).
- Участнику запланирована плановая колоректальная процедура для ревизии предыдущей операции, включающей резекцию толстой кишки.
- У участника была бактериальная инфекция во время операции.
- Участнику требуется или предполагается, что ему потребуется введение другой (неиспользуемой терапии) системной противомикробной терапии в течение 1 недели до операции или в любое время в течение этого исследования.
- Ожидается, что во время операции участник получит антибиотик или антисептический перитонеальный лаваж.
- У участника в анамнезе была серьезная аллергия, гиперчувствительность (например, анафилаксия) или любая серьезная реакция на эртапенем натрия, цефтриаксон натрия, метронидазол, пенициллин или любые цефалоспориновые, бета-(β)-лактамные или нитроимидазольные агенты.
- Участник кормит грудью или планирует кормить грудью до завершения периода исследования.
- У участника нейтропения.
- Участник с иммуносупрессией из-за основного заболевания, хронического
иммуносупрессивная терапия или использование высоких доз кортикостероидов.
- У участника быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание.
- Считается, что участник вряд ли выживет в течение ожидаемого 4-недельного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртапенем натрия 1 г
Эртапенем натрия 1 г вводят внутривенно (в/в) в виде разовой дозы с последующим введением плацебо в соответствии с метронидазолом, вводимым в/в в виде разовой дозы.
|
Эртапенем натрия 1 г вводят внутривенно однократно в течение 30 минут в течение 2 часов до первоначального хирургического разреза.
Другие имена:
Плацебо (0,9% хлорид натрия), вводимое внутривенно однократно в течение 30 минут в течение 2 часов до первоначального хирургического разреза
|
|
Активный компаратор: Цефтриаксон натрия 2 г
Цефтриаксон натрия 2 г внутривенно (в/в) однократно, затем метронидазол 500 мг в/в однократно
|
Цефтриаксон натрия 2 г внутривенно однократно в течение 30 минут в течение 2 часов до первого хирургического разреза
Другие имена:
Метронидазол 500 мг внутривенно однократно в течение 30 минут в течение 2 часов до первоначального хирургического разреза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешной профилактикой
Временное ограничение: От дозы исследуемого препарата (день операции) до 4 недель после терапии
|
Процент участников, у которых нет признаков или симптомов инфекции в месте операции, не требуется хирургического вмешательства по поводу инфекции и нет необходимости в дальнейшей антимикробной терапии
|
От дозы исследуемого препарата (день операции) до 4 недель после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Процент участников, у которых нет признаков или симптомов инфекции в области хирургического вмешательства и которым не требуется хирургическое вмешательство по поводу инфекции
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .