Eficácia e segurança de Ertapenem sódico (MK-0826) após cirurgia colorretal em adultos chineses (MK-0826-056)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança de Ertapenem sódico (MK-0826) versus ceftriaxona sódica/metronidazol para a profilaxia de infecção de sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva em adultos chineses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ertapenem sódico em comparação com ceftriaxona sódica/metronidazol para a profilaxia de infecção do sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva em adultos chineses.
Este estudo foi concebido para demonstrar que o ertapenem sódico não é inferior à ceftriaxona sódica/metronidazol nesta população de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está agendado para passar por cirurgia eletiva de cólon ou colorretal por
laparotomia que é agendada com antecedência com tempo adequado antes da cirurgia para
preparo intestinal pré-operatório completo.
- O participante é um adulto chinês com idade superior a 18 anos e
menos de 81 anos.
- É altamente improvável que o participante conceba.
Critério de exclusão:
- O participante está passando por uma cirurgia de cólon ou colorretal de emergência.
- O participante requer uma segunda cirurgia colorretal planejada ou outra cirurgia que requeira profilaxia antibiótica dentro do período de acompanhamento de 4 semanas.
- O participante está passando por uma cirurgia assistida por laparoscopia.
- O participante está passando por um procedimento retal isolado.
- O participante tem uma obstrução intestinal descompensada.
- O participante tem doença inflamatória intestinal ativa envolvendo o cólon (ou seja,
colite ulcerosa ou doença de Crohn).
- O participante está agendado para passar por um procedimento colorretal eletivo para revisão de uma operação anterior envolvendo uma ressecção do intestino grosso.
- O participante tem uma infecção bacteriana no momento da cirurgia.
- O participante requer ou espera-se que precise da administração de outra terapia antimicrobiana sistêmica (terapia não estudada) dentro de 1 semana antes da cirurgia ou a qualquer momento durante este estudo.
- Prevê-se que o participante receba uma lavagem peritoneal antibiótica ou antisséptica durante a cirurgia.
- O participante tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a ertapenem sódico, ceftriaxona sódica, metronidazol, penicilina ou qualquer cefalosporina, beta(β)-lactâmico ou agentes nitroimidazóis.
- O participante está amamentando ou planeja amamentar antes da conclusão do período de estudo.
- O participante tem neutropenia.
- Participante com imunossupressão devido a uma doença subjacente, crônica
terapia imunossupressora ou uso de corticosteroides em altas doses.
- O participante tem uma doença rapidamente progressiva ou terminal.
- Considera-se improvável que o participante sobreviva durante o período de estudo esperado de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ertapenem sódico 1 g
Ertapenem sódico 1 g administrado por via intravenosa (IV) em dose única seguido de placebo correspondente ao metronidazol administrado por via intravenosa em dose única
|
Ertapenem sódico 1 g administrado IV em dose única durante 30 minutos dentro de 2 horas antes da incisão cirúrgica inicial
Outros nomes:
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) administrado IV em dose única durante 30 minutos dentro de 2 horas antes da incisão cirúrgica inicial
|
|
Comparador Ativo: Ceftriaxona sódica 2 g
Ceftriaxona sódica 2 g administrada por via intravenosa (IV) em dose única seguida de metronidazol 500 mg administrado por via intravenosa em dose única
|
Ceftriaxona sódica 2 g administrada IV em dose única durante 30 minutos dentro de 2 horas antes da incisão cirúrgica inicial
Outros nomes:
Metronidazol 500 mg administrado IV em dose única durante 30 minutos dentro de 2 horas antes da incisão cirúrgica inicial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso da profilaxia
Prazo: Da dose do medicamento do estudo (dia da cirurgia) até 4 semanas após a terapia
|
Porcentagem de participantes que não apresentam sinais ou sintomas de infecção no local da cirurgia, não requerem intervenção cirúrgica para infecção e não precisam de terapia antimicrobiana adicional
|
Da dose do medicamento do estudo (dia da cirurgia) até 4 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica favorável
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
Porcentagem de participantes que não apresentam sinais ou sintomas de infecção no local da cirurgia e não necessitam de intervenção cirúrgica para infecção
|
4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0826-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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