Effekt och säkerhet av Ertapenem Sodium (MK-0826) efter kolorektal kirurgi hos kinesiska vuxna (MK-0826-056)
17 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten av Ertapenem Natrium (MK-0826) kontra Ceftriaxon Natrium/Metronidazol för profylax av kirurgiska infektioner efter elektiv kolorektal kirurgi i kinesiska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ertapenemnatrium jämfört med ceftriaxonnatrium/metronidazol för profylax av infektion på operationsstället efter elektiv kolorektal kirurgi hos kinesiska vuxna.
Denna studie är utformad för att visa att ertapenemnatrium inte är sämre än ceftriaxonnatrium/metronidazol i denna deltagande population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är schemalagd att genomgå elektiv tjocktarms- eller kolorektaloperation av
laparotomi som är schemalagd i förväg med tillräcklig tid före operation till
fullständig preoperativ tarmförberedelse.
- Deltagare är en kinesisk vuxen mellan åldrarna över 18 år och
mindre än 81 år gammal.
- Det är högst osannolikt att deltagaren blir gravid.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren genomgår akut tjocktarms- eller kolorektal operation.
- Deltagaren behöver en andra planerad kolorektal operation eller annan operation som kräver antibiotikaprofylax inom den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
- Deltagaren genomgår laparoskopisk kirurgi.
- Deltagaren genomgår ett isolerat rektalt ingrepp.
- Deltagaren har en dekompenserad tarmobstruktion.
- Deltagaren har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som involverar tjocktarmen (dvs.
ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
- Deltagaren är planerad att genomgå en elektiv kolorektal procedur för revision av en tidigare operation som involverar en tjocktarmsresektion.
- Deltagaren har en bakteriell infektion vid operationstillfället.
- Deltagaren kräver eller förväntas behöva administrering av annan (icke-studieterapi) systemisk antimikrobiell terapi inom 1 vecka före operation eller när som helst under denna studie.
- Deltagaren förväntas få antingen antibiotika eller antiseptisk peritonealsköljning under operationen.
- Deltagaren har en historia av allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på ertapenemnatrium, ceftriaxonnatrium, metronidazol, penicillin eller något cefalosporin, beta(β)-laktam eller nitroimidazolmedel.
- Deltagaren ammar eller planerar att amma innan studieperioden är slut.
- Deltagaren har neutropeni.
- Deltagare med immunsuppression på grund av en underliggande sjukdom, kronisk
immunsuppressiv behandling eller användning av högdos kortikosteroider.
- Deltagaren har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom.
- Det är osannolikt att deltagaren överlever den förväntade 4-veckors studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ertapenemnatrium 1 g
Ertapenemnatrium 1 g administrerat intravenöst (IV) som engångsdos följt av matchning av placebo till metronidazol administrerat IV som engångsdos
|
Ertapenemnatrium 1 g administrerat IV som engångsdos under 30 minuter inom 2 timmar före det första kirurgiska snittet
Andra namn:
Placebo (0,9 % natriumklorid) administrerad IV som engångsdos under 30 minuter inom 2 timmar före det första kirurgiska snittet
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxonnatrium 2 g
Ceftriaxonnatrium 2 g administrerat intravenöst (IV) som engångsdos följt av metronidazol 500 mg administrerat IV som engångsdos
|
Ceftriaxonnatrium 2 g administrerad IV som engångsdos under 30 minuter inom 2 timmar före det första kirurgiska snittet
Andra namn:
Metronidazol 500 mg administrerat IV som engångsdos under 30 minuter inom 2 timmar före det första kirurgiska snittet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång med profylax
Tidsram: Från studieläkemedelsdosen (operationsdag) upp till 4 veckor efter behandling
|
Andel deltagare som inte har några tecken eller symtom på infektion på operationsstället, inte behöver kirurgiskt ingrepp för infektion och inte har något behov av ytterligare antimikrobiell behandling
|
Från studieläkemedelsdosen (operationsdag) upp till 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med gynnsamt kliniskt svar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Andel deltagare som inte har några tecken eller symtom på infektion på operationsstället och som inte behöver kirurgiskt ingrepp för infektion
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0826-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .