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Efficacia e sicurezza di Ertapenem sodico (MK-0826) dopo chirurgia colorettale negli adulti cinesi (MK-0826-056)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di ertapenem sodico (MK-0826) rispetto a ceftriaxone sodico/metronidazolo per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico a seguito di chirurgia colorettale elettiva negli adulti cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ertapenem sodico rispetto a ceftriaxone sodico/metronidazolo per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva negli adulti cinesi. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che ertapenem sodico non è inferiore a ceftriaxone sodico/metronidazolo in questa popolazione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante deve sottoporsi a chirurgia elettiva del colon o del colon-retto entro

laparotomia programmata in anticipo con un tempo adeguato prima dell'intervento chirurgico a

preparazione intestinale preoperatoria completa.

- Il partecipante è un adulto cinese di età compresa tra i 18 e i 18 anni

meno di 81 anni.

- È altamente improbabile che il partecipante concepisca.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è sottoposto a chirurgia del colon o del colon-retto di emergenza.
  • - Il partecipante richiede un secondo intervento chirurgico colorettale pianificato o altro intervento chirurgico che richieda profilassi antibiotica entro il periodo di follow-up di 4 settimane.
  • Il partecipante è sottoposto a chirurgia laparoscopica assistita.
  • Il partecipante è sottoposto a una procedura rettale isolata.
  • Il partecipante ha un'ostruzione intestinale scompensata.
  • - Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che coinvolge il colon (cioè,

colite ulcerosa o morbo di Crohn).

  • Il partecipante deve sottoporsi a una procedura colorettale elettiva per la revisione di una precedente operazione che comporta una resezione dell'intestino crasso.
  • Il partecipante ha un'infezione batterica al momento dell'intervento chirurgico.
  • - Il partecipante richiede o si prevede che necessiti della somministrazione di altra terapia antimicrobica sistemica (terapia non in studio) entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico o in qualsiasi momento durante questo studio.
  • Si prevede che il partecipante riceva un lavaggio peritoneale antibiotico o antisettico durante l'intervento chirurgico.
  • - Il partecipante ha una storia di grave allergia, ipersensibilità (ad esempio, anafilassi) o qualsiasi reazione grave a ertapenem sodico, ceftriaxone sodico, metronidazolo, penicillina o qualsiasi agente cefalosporina, beta (β)-lattamico o nitroimidazolo.
  • - Il partecipante sta allattando o prevede di allattare prima del completamento del periodo di studio.
  • Il partecipante ha neutropenia.
  • Partecipante con immunosoppressione dovuta a una malattia sottostante, cronica

terapia immunosoppressiva o uso di corticosteroidi ad alte dosi.

  • - Il partecipante ha una malattia rapidamente progressiva o terminale.
  • Si ritiene improbabile che il partecipante sopravviva durante il periodo di studio previsto di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem sodico 1 g
Ertapenem sodico 1 g somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola seguito da placebo abbinato a metronidazolo somministrato IV in dose singola
Droga: ertapenem sodico
Ertapenem sodico 1 g somministrato EV come singola dose nell'arco di 30 minuti entro 2 ore prima dell'incisione chirurgica iniziale
Altri nomi:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Droga: placebo al metronidazolo
Placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato EV come singola dose nell'arco di 30 minuti entro 2 ore prima dell'incisione chirurgica iniziale
Comparatore attivo: Ceftriaxone sodico 2 g
Ceftriaxone sodico 2 g somministrato per via endovenosa (IV) in dose singola seguito da metronidazolo 500 mg somministrato IV in dose singola
Droga: ceftriaxone sodico
Ceftriaxone sodico 2 g somministrato EV in dose singola nell'arco di 30 minuti entro 2 ore prima dell'incisione chirurgica iniziale
Altri nomi:
  • Rocephin®
Droga: metronidazolo
Metronidazolo 500 mg somministrato EV in dose singola nell'arco di 30 minuti entro 2 ore prima dell'incisione chirurgica iniziale
Altri nomi:
  • Flagyl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo della profilassi
Lasso di tempo: Dalla dose del farmaco in studio (giorno dell'intervento) fino a 4 settimane dopo la terapia
Percentuale di partecipanti che non presentano segni o sintomi di infezione nel sito chirurgico, non richiedono intervento chirurgico per l'infezione e non necessitano di ulteriore terapia antimicrobica
Dalla dose del farmaco in studio (giorno dell'intervento) fino a 4 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica favorevole
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che non presentano segni o sintomi di infezione nel sito chirurgico e non richiedono un intervento chirurgico per l'infezione
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0826-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su ertapenem sodico

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