特発性肺線維症（IPF）患者におけるIV PRM151の第1b相試験 (PRM151F-12GL)
2022年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
特発性肺線維症患者に静脈内投与されたPRM-151の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化、ダブルマスク、スポンサー非マスク、昇順反復投与研究
この研究の目的は、IPF患者にIV投与されたPRM-151の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および薬力学的プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、通常の間質性肺炎の組織像と臨床経過の悪化を伴うびまん性肺疾患です。 予後は不良です。 関連する実質リモデリングを伴う慢性肺胞炎症は、進行中の異常な線維形成修復応答を促進すると理論付けられています。 コルチコステロイドおよび免疫調節剤が IPF 患者に利益をもたらすことは示されていません。 最近発表されたいくつかの臨床研究では、IPF の重症度および/または疾患の進行と、上皮細胞の健康および細胞外マトリックスのターンオーバーに関連する特定の血漿バイオマーカータンパク質のレベルとの間に強い相関関係があることが示されています。
PRM-151 は、線維症を予防、治療、および軽減するための潜在的な治療用途のために開発されています。
この研究は、ヒトにおける最初の静脈内複数回投与研究であり、IPF患者で実施されます。 患者は無作為に割り付けられ、PRM-151 またはプラセボのいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の40〜80歳の非出産の可能性のある男性または女性。
- -高解像度コンピューター断層撮影法（HRCT）および肺機能検査によって決定される特発性肺線維症（IPF）の診断。
除外基準:
- -結合組織障害、結核（TB）、嚢胞性線維症、サルコイドーシス、アミロイドーシス、または特発性肺線維症（IPF）を除く他の肺疾患の病歴または存在。
- -慢性肺閉塞性疾患、重度の肺高血圧症、薬物誘発性肺毒性、その他の形態の特発性肺炎、または環境曝露に関連する間質性肺疾患の病歴または存在 薬物または全身性疾患。
- 特発性肺線維症（IPF）と一致しない高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRM-151
PRM-151 は、1、3、5、8、および 15 日目に、30 分間の静脈内 (IV) 注入により、1、5、および 10 mg/kg の漸増用量で投与されました。
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静脈内PRM-151は、1.0、5.0、または10.0 mg/kgの用量で、研究1、3、5、8、および15日目に30分かけて投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1、3、5、8、および 15 日目に 0.9% 生理食塩水を 30 分間の IV 注入で投与。
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試験の 1、3、5、8、および 15 日目に 0.9% 生理食塩水を 30 分かけて静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：1日目の初回投与から57日目まで
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用量制限毒性のある被験者の数、治療の数 緊急の重篤な有害事象および有害事象
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1日目の初回投与から57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：15日目
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最大濃度
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15日目
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Tmax
時間枠：15日目
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最大観測濃度の時間
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15日目
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AUC48
時間枠：15日目
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15日目の投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間で採取されたサンプルを用いた、投与後0から48時間までの曲線下面積。
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15日目
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終末消去半減期
時間枠：15日目
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15日目
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トータル ボディ クリアランス
時間枠：15日目
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15日目
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VS
時間枠：15日目
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定常状態での分布量
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15日目
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ベースラインから57日目までのFVC（強制肺活量）の変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) から 57 日目に変更
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1 日目 (ベースライン) から 57 日目に変更
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FVC (強制肺活量) ベースラインからの予測変化 %
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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DLCO (%) (一酸化炭素の拡散能力) ベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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FEV1 (強制呼気量 1 秒)(%) ベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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6MWT (6 分歩行テスト) ベースラインからの歩行距離の変化
時間枠：スクリーニング (-35 日目と 1 日目の間) と 57 日目
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6分間の歩行テストでの歩行距離のベースライン（スクリーニング期間中に測定）からの変化
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スクリーニング (-35 日目と 1 日目の間) と 57 日目
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SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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セントジョージの呼吸アンケートの合計スコア。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) です。
スコアの減少は、疾患に関連する症状の減少を表します。
SGRQ は IPF に対して検証されていません。
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1 日目 (ベースライン) と 57 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Getsy, DMD, DO、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月29日
一次修了 (実際)
2012年7月2日
研究の完了 (実際)
2012年7月2日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。