Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af IV PRM151 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (PRM151F-12GL)

31. marts 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltmaskeret, sponsor-afsløret, stigende multipeldosis-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PRM-151 administreret intravenøst ​​til patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, den farmakokinetiske profil og den farmakodynamiske profil af multiple doser af PRM-151 administreret IV til IPF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en diffus lungesygdom med et histologisk billede af sædvanlig interstitiel pneumoni og et forværret klinisk forløb. Prognosen er dårlig. Kronisk alveolær inflammation med tilhørende parenkymal remodeling er teoretiseret til at fremme en igangværende unormal fibrogen reparationsrespons. Kortikosteroider og immunmodulerende midler har ikke vist sig at gavne IPF-patienter. For nylig har adskillige offentliggjorte kliniske undersøgelser indikeret en stærk sammenhæng mellem IPF-sværhedsgrad og/eller sygdomsprogression og niveauerne af specifikke plasmabiomarkørproteiner relateret til epitelcellernes sundhed og ekstracellulær matrixomsætning.

PRM-151 udvikles til potentielle terapeutiske anvendelser til at forebygge, behandle og reducere fibrose.

Denne undersøgelse er den første intravenøse flerdosisundersøgelse i mennesker og vil blive udført på patienter med IPF. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PRM-151 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Center for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 40 til 80 år ved screening.
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) som bestemt ved høj opløsning computertomografi (HRCT) og lungefunktionstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af bindevævsforstyrrelser, tuberkulose (TB), cystisk fibrose, sarkoidose, amyloidose eller anden lungesygdom undtagen idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pulmonal obstruktiv sygdom, svær pulmonal hypertension, lægemiddelinduceret pulmonal toksicitet, andre former for idiopatisk lungebetændelse eller interstitielle lungesygdomme forbundet med miljøeksponeringsmedicin eller systemisk sygdom.
  • Resultater med høj opløsning computertomografi (HRCT) er uforenelige med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRM-151
PRM-151 administreret i eskalerende doser på 1, 5 og 10 mg/kg ved 30 minutters intravenøs (IV) infusion dag 1, 3, 5, 8 og 15.
Biologisk: PRM-151
Intravenøs PRM-151 administreret over 30 minutter på undersøgelsesdage 1, 3, 5, 8 og 15 i doser på 1,0, 5,0 eller 10,0 mg/kg.
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvand indgivet ved 30 minutters IV-infusion Dag 1, 3, 5, 8 og 15.
Andet: Placebo
Intravenøs 0,9 % normal saltvand indgivet over 30 minutter på undersøgelsesdage 1, 3, 5, 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis på dag 1 til og med dag 57
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter, antal behandlinger, der opstår alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Fra første dosis på dag 1 til og med dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 15
Maksimal koncentration
Dag 15
Tmax
Tidsramme: Dag 15
Tid for maksimal observeret koncentration
Dag 15
AUC48
Tidsramme: Dag 15
Område under kurven fra 0 til 48 timer efter dosis, med prøver indsamlet ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 og 48 timer efter dag 15 dosis.
Dag 15
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Total kropsfrihed
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Vss
Tidsramme: Dag 15
Distributionsvolumen ved stabil tilstand
Dag 15
FVC-ændring (Forced Vital Capacity) fra baseline til dag 57
Tidsramme: Skift fra dag 1 (basislinje) til dag 57
Skift fra dag 1 (basislinje) til dag 57
FVC (Forced Vital Capacity) % forudsagt ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 57
Dag 1 (basislinje) og dag 57
DLCO (%) (diffuserende kapacitet af kulilte) Ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 57
Dag 1 (basislinje) og dag 57
FEV1 (Forced Expiratory Volume 1sec )(%) Ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 57
Dag 1 (basislinje) og dag 57
6MWT (6 minutters gangtest) ændring af gåafstand fra baseline
Tidsramme: Screening (mellem dag -35 og dag 1) og dag 57
Ændring fra baseline (målt under screeningsperioden) i gåafstand under en 6 minutters gangtest
Screening (mellem dag -35 og dag 1) og dag 57
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Samlet scoreændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 57
St. George's Respiratory Questionnaire Samlet score. Score varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse). Et fald i score repræsenterer et fald i sygdomsrelaterede symptomer. SGRQ er ikke valideret til IPF.
Dag 1 (basislinje) og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Anden identifikator: Promedior, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med PRM-151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner