Vaiheen 1b tutkimus IV PRM151:stä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (PRM151F-12GL)
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, sponsoroimaton, nouseva moniannostutkimus PRM-151:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta laskimonsisäisesti idiopaattista keuhkofibroosia sairastaville potilaille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja farmakodynaamista profiilia useiden PRM-151-annosten kanssa IV-potilaille annettaessa IV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on diffuusi keuhkosairaus, jonka histologisessa kuvassa on tavallista interstitiaalista keuhkokuumetta ja kliinisen kulun heikkeneminen. Ennuste on huono. Kroonisen keuhkorakkuloiden tulehduksen ja siihen liittyvän parenkymaalisen uudelleenmuodostumisen uskotaan edistävän jatkuvaa epänormaalia fibrogeenista korjausvastetta. Kortikosteroidien ja immunomoduloivien aineiden ei ole osoitettu hyödyttävän IPF-potilaita. Äskettäin useat julkaistut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan korrelaation IPF:n vaikeusasteen ja/tai taudin etenemisen sekä epiteelisolujen terveyteen ja solunulkoisen matriisin vaihtumiseen liittyvien spesifisten plasman biomarkkeriproteiinien tasojen välillä.
PRM-151:tä kehitetään mahdollisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin fibroosin ehkäisyyn, hoitoon ja vähentämiseen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen suonensisäinen usean annoksen tutkimus ihmisillä, ja se suoritetaan potilailla, joilla on IPF. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PRM-151:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Center for Human Drug Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 40–80-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) ja keuhkojen toimintatesteillä määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai esiintynyt sidekudossairaus, tuberkuloosi (TB), kystinen fibroosi, sarkoidoosi, amyloidoosi tai muu keuhkosairaus paitsi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
- Aiempi tai olemassa oleva krooninen keuhkoahtaumatauti, vaikea keuhkoverenpainetauti, lääkkeiden aiheuttama keuhkotoksisuus, muut idiopaattisen keuhkokuumeen muodot tai interstitiaaliset keuhkosairaudet, jotka liittyvät ympäristöaltistuslääkitykseen tai systeemiseen sairauteen.
- Korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) löydökset ovat ristiriidassa idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRM-151
PRM-151:tä annettiin nousevina annoksina 1, 5 ja 10 mg/kg 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiopäivinä 1, 3, 5, 8 ja 15.
|
Laskimonsisäinen PRM-151 annettuna 30 minuutin aikana tutkimuspäivinä 1, 3, 5, 8 ja 15 annoksina 1,0, 5,0 tai 10,0 mg/kg.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta annettuna 30 minuutin IV-infuusiona päivinä 1, 3, 5, 8 ja 15.
|
Laskimonsisäinen 0,9 % normaali suolaliuos annettuna 30 minuutin aikana tutkimuspäivinä 1, 3, 5, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 päivään 57
|
Annosta rajoittavien toksisuuden omaavien koehenkilöiden lukumäärä, hoidon aikana ilmenevien vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 päivään 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Maksimipitoisuus
|
Päivä 15
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus
|
Päivä 15
|
|
AUC48
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen, näytteet kerätty 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen.
|
Päivä 15
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Koko kehon puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Vss
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa
|
Päivä 15
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) muutos lähtötilanteesta päivään 57
Aikaikkuna: Vaihda päivästä 1 (perustila) päivään 57
|
Vaihda päivästä 1 (perustila) päivään 57
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) % ennustettu muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
|
|
DLCO (%) (hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 s) (%) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
|
|
6MWT (6 minuutin kävelytesti) Kävellyn matkan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -35 ja päivä 1 välillä) ja päivä 57
|
Muutos lähtötasosta (mitattu seulontajakson aikana) kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Seulonta (päivä -35 ja päivä 1 välillä) ja päivä 57
|
|
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen).
Pisteiden lasku tarkoittaa sairauteen liittyvien oireiden vähenemistä.
SGRQ:ta ei ole validoitu IPF:lle.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA42403
- PRM151F-12GL (Muu tunniste: Promedior, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .