1b. fázisú IV PRM151 vizsgálat idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél (PRM151F-12GL)
2022. március 31. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknek intravénásan adott PRM-151 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról randomizált, kettős maszkos, szponzorok által lefedett, növekvő dózisú vizsgálat
A vizsgálat célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai profil és a farmakodinámiás profil a PRM-151 többszörös dózisának IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy diffúz tüdőbetegség, amelynek szövettani képe a szokásos interstitialis tüdőgyulladással és a klinikai lefolyás romlásával jár. A prognózis rossz. Az elméletek szerint a krónikus alveoláris gyulladás és a kapcsolódó parenchymás remodelláció elősegíti a folyamatban lévő abnormális fibrogén helyreállítási választ. A kortikoszteroidok és az immunmoduláló szerek nem bizonyultak előnyösnek az IPF-es betegek számára. A közelmúltban számos publikált klinikai tanulmány jelezte, hogy szoros összefüggés van az IPF súlyossága és/vagy a betegség progressziója, valamint a specifikus plazma biomarker fehérjék szintje között, amelyek az epiteliális sejtek egészségével és az extracelluláris mátrix forgalmával kapcsolatosak.
A PRM-151-et potenciális terápiás felhasználásra fejlesztik ki a fibrózis megelőzésére, kezelésére és csökkentésére.
Ez a vizsgálat az első intravénás többszörös dózisú vizsgálat embereken, és IPF-ben szenvedő betegeken fogják elvégezni. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy PRM-151-et vagy placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Center for Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők a szűréskor.
- Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) és tüdőfunkciós tesztek alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kötőszöveti rendellenesség, tuberkulózis (TB), cisztás fibrózis, szarkoidózis, amiloidózis vagy egyéb tüdőbetegség, kivéve az idiopátiás tüdőfibrózist (IPF) a kórelőzményben vagy jelenlétben.
- Krónikus tüdőelzáródásos betegség, súlyos pulmonális hipertónia, gyógyszer okozta tüdőtoxicitás, idiopátiás tüdőgyulladás egyéb formái vagy környezeti expozíciós gyógyszeres kezeléssel vagy szisztémás betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségek anamnézisében vagy jelenléte.
- A nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) eredményei nem egyeztethetők össze az idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRM-151
A PRM-151-et 1, 5 és 10 mg/kg-os, 30 perces intravénás (IV) infúzióval növekvő dózisokban adják be az 1., 3., 5., 8. és 15. napon.
|
Intravénás PRM-151 beadása 30 percen keresztül a vizsgálat 1., 3., 5., 8. és 15. napján 1,0, 5,0 vagy 10,0 mg/kg dózisban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat 30 perces IV infúzióval az 1., 3., 5., 8. és 15. napon.
|
Intravénás 0,9%-os normál sóoldat 30 percen keresztül beadva az 1., 3., 5., 8. és 15. vizsgálati napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az első adagtól az 1. napon az 57. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitást szenvedő alanyok száma, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma
|
Az első adagtól az 1. napon az 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 15. nap
|
Maximális koncentráció
|
15. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 15. nap
|
Maximális megfigyelt koncentráció ideje
|
15. nap
|
|
AUC48
Időkeret: 15. nap
|
A görbe alatti terület 0 és 48 óra között az adagolás után, a mintákat a 15. napi adag beadása után 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával vettük.
|
15. nap
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Teljes testürítés
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Vss
Időkeret: 15. nap
|
Elosztási mennyiség állandó állapotban
|
15. nap
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) változás az alapértékről az 57. napra
Időkeret: Változás az 1. napról (alapvonal) az 57. napra
|
Változás az 1. napról (alapvonal) az 57. napra
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) %-os előrejelzett változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
|
|
DLCO (%) (szén-monoxid diffúzációs kapacitás) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
|
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 mp) (%) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
|
|
6MWT (6 perces séta teszt) megtett távolság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés (-35. és 1. nap között) és 57. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest (a szűrési időszak alatt mérve) a megtett távolságban egy 6 perces sétateszt során
|
Szűrés (-35. és 1. nap között) és 57. nap
|
|
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Total Score Change from Baseline
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
Szent György légúti kérdőív összpontszáma.
A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) terjednek.
A pontszám csökkenése a betegséggel összefüggő tünetek csökkenését jelenti.
Az SGRQ nincs érvényesítve az IPF-hez.
|
1. nap (alapállapot) és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA42403
- PRM151F-12GL (Egyéb azonosító: Promedior, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .