Исследование фазы 1b внутривенного введения PRM151 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (PRM151F-12GL)
31 марта 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное замаскированное, открытое от спонсора, восходящее исследование множественных доз безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRM-151, вводимого внутривенно пациентам с идиопатическим легочным фиброзом
Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и фармакодинамического профиля многократных доз PRM-151, вводимых внутривенно пациентам с ИЛФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — диффузное заболевание легких с гистологической картиной обычной интерстициальной пневмонии и ухудшающимся клиническим течением. Прогноз плохой. Предполагается, что хроническое альвеолярное воспаление с ассоциированным паренхиматозным ремоделированием способствует продолжающейся аномальной фиброгенной репарации. Кортикостероиды и иммуномодулирующие средства не приносят пользы пациентам с ИЛФ. Несколько недавно опубликованных клинических исследований показали сильную корреляцию между тяжестью ИЛФ и/или прогрессированием заболевания и уровнями специфических биомаркерных белков плазмы, связанных со здоровьем эпителиальных клеток и оборотом внеклеточного матрикса.
PRM-151 разрабатывается для потенциального терапевтического использования для предотвращения, лечения и уменьшения фиброза.
Это исследование является первым внутривенным исследованием многократных доз у людей и будет проводиться у пациентов с ИЛФ. Пациенты будут рандомизированы для получения либо PRM-151, либо плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Center for Human Drug Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 40 до 80 лет при скрининге.
- Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и исследованиям функции легких.
Критерий исключения:
- История или наличие заболеваний соединительной ткани, туберкулеза (ТБ), кистозного фиброза, саркоидоза, амилоидоза или других легочных заболеваний, кроме идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
- История или наличие хронической обструктивной болезни легких, тяжелой легочной гипертензии, лекарственной легочной токсичности, других форм идиопатической пневмонии или интерстициальных заболеваний легких, связанных с воздействием лекарственных препаратов в окружающей среде или системными заболеваниями.
- Результаты компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) несовместимы с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРМ-151
PRM-151 вводили в нарастающих дозах 1, 5 и 10 мг/кг посредством 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии в дни 1, 3, 5, 8 и 15.
|
Внутривенно PRM-151 вводили в течение 30 минут в дни исследования 1, 3, 5, 8 и 15 в дозах 1,0, 5,0 или 10,0 мг/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводится внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 3, 5, 8 и 15.
|
Внутривенно вводили 0,9% физиологический раствор в течение 30 минут в дни исследования 1, 3, 5, 8 и 15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От первой дозы в День 1 до Дня 57
|
Количество субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, количество серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения, и нежелательных явлений
|
От первой дозы в День 1 до Дня 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 15
|
Максимальная концентрация
|
День 15
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 15
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации
|
День 15
|
|
AUC48
Временное ограничение: День 15
|
Площадь под кривой от 0 до 48 часов после введения дозы, с образцами, собранными через 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы на 15-й день.
|
День 15
|
|
Период полураспада терминальной ликвидации
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
|
Общий зазор кузова
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
|
ВСС
Временное ограничение: День 15
|
Объем распределения в устойчивом состоянии
|
День 15
|
|
Изменение ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня (базовый уровень) на 57-й день
|
Изменение с 1-го дня (базовый уровень) на 57-й день
|
|
|
FVC (форсированная жизненная емкость легких) % прогнозируемого изменения от исходного уровня
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 57
|
День 1 (исходный уровень) и день 57
|
|
|
DLCO (%) (диффузионная способность монооксида углерода) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 57
|
День 1 (исходный уровень) и день 57
|
|
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 с) (%) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 57
|
День 1 (исходный уровень) и день 57
|
|
|
6MWT (6-минутный тест ходьбы) Изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг (между Днем -35 и Днем 1) и Днем 57
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (измеренное в период скрининга) пройденного расстояния во время 6-минутного теста ходьбы
|
Скрининг (между Днем -35 и Днем 1) и Днем 57
|
|
SGRQ (Респираторный опросник Святого Георгия) Общее изменение балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 57
|
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия.
Баллы варьируются от 0 (нет ухудшения) до 100 (максимальное ухудшение).
Снижение балла представляет собой уменьшение симптомов, связанных с заболеванием.
SGRQ не подтвержден для IPF.
|
День 1 (исходный уровень) и день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA42403
- PRM151F-12GL (Другой идентификатор: Promedior, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .