Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b-studie av IV PRM151 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) (PRM151F-12GL)

31 mars 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelmaskerad, sponsor-avmaskerad, stigande multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PRM-151 administrerat intravenöst till patienter med idiopatisk lungfibros

Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, den farmakokinetiska profilen och den farmakodynamiska profilen för multipla doser av PRM-151 administrerad IV till IPF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en diffus lungsjukdom med en histologisk bild av vanlig interstitiell pneumoni och ett försämrat kliniskt förlopp. Prognosen är dålig. Kronisk alveolär inflammation med tillhörande parenkymal ombyggnad är teoretiserad för att främja ett pågående onormalt fibrogent reparationssvar. Kortikosteroider och immunmodulerande medel har inte visat sig gynna IPF-patienter. Nyligen har flera publicerade kliniska studier indikerat en stark korrelation mellan IPF-allvarlighet och/eller sjukdomsprogression och nivåerna av specifika plasmabiomarkörproteiner relaterade till epitelcellers hälsa och extracellulär matrixomsättning.

PRM-151 utvecklas för potentiella terapeutiska användningar för att förebygga, behandla och minska fibros.

Denna studie är den första intravenösa flerdosstudien på människor och kommer att genomföras på patienter med IPF. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen PRM-151 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Center for Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 40 till 80 år vid screening.
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) som bestäms av högupplöst datortomografi (HRCT) och lungfunktionstester.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av bindvävsstörning, tuberkulos (TB), cystisk fibros, sarkoidos, amyloidos eller annan lungsjukdom förutom idiopatisk lungfibros (IPF).
  • Historik eller förekomst av kronisk lungobstruktiv sjukdom, svår pulmonell hypertoni, läkemedelsinducerad lungtoxicitet, andra former av idiopatisk lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom associerad med miljöexponeringsmedicin eller systemisk sjukdom.
  • Högupplöst datortomografi (HRCT) fynd som inte överensstämmer med idiopatisk lungfibros (IPF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRM-151
PRM-151 administreras i eskalerande doser på 1, 5 och 10 mg/kg med 30 minuters intravenös (IV) infusion dag 1, 3, 5, 8 och 15.
Biologisk: PRM-151
Intravenös PRM-151 administrerat under 30 minuter på studiedagarna 1, 3, 5, 8 och 15 i doser på 1,0, 5,0 eller 10,0 mg/kg.
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % koksaltlösning administrerat genom 30 minuters IV-infusion Dag 1, 3, 5, 8 och 15.
Övrig: Placebo
Intravenös 0,9 % normal saltlösning administrerad under 30 minuter på studiedagarna 1, 3, 5, 8 och 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från första dosen dag 1 till dag 57
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet, antal behandlingar uppkomna allvarliga biverkningar och biverkningar
Från första dosen dag 1 till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 15
Maximal koncentration
Dag 15
Tmax
Tidsram: Dag 15
Tid för maximal observerad koncentration
Dag 15
AUC48
Tidsram: Dag 15
Area under kurvan från 0 till 48 timmar efter dos, med prover som tagits vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 och 48 timmar efter dag 15-dos.
Dag 15
Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Total kroppsavstånd
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Vss
Tidsram: Dag 15
Distributionsvolym vid Steady State
Dag 15
FVC-förändring (Forced Vital Capacity) från baslinje till dag 57
Tidsram: Ändra från dag 1 (baslinje) till dag 57
Ändra från dag 1 (baslinje) till dag 57
FVC (Forced Vital Capacity) % förväntad förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 57
Dag 1 (baslinje) och dag 57
DLCO (%) (diffuserande kapacitet för kolmonoxid) förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 57
Dag 1 (baslinje) och dag 57
FEV1 (Forced Expiratory Volume 1sec )(%) förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 57
Dag 1 (baslinje) och dag 57
6MWT (6-minuters gångtest) Gångdistansändring från baslinjen
Tidsram: Screening (mellan dag -35 och dag 1) och dag 57
Förändring från baslinjen (mätt under screeningsperioden) i avstånd som gick under ett 6 minuters promenadtest
Screening (mellan dag -35 och dag 1) och dag 57
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Totalpoängförändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 57
St. George's Respiratory Questionnaire Totalt resultat. Poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 100 (maximal nedskrivning). En minskning av poängen representerar en minskning av sjukdomsrelaterade symtom. SGRQ är inte validerad för IPF.
Dag 1 (baslinje) och dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Annan identifierare: Promedior, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på PRM-151

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera