Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b dożylnego PRM151 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (PRM151F-12GL)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, odsłonięte przez sponsora, rosnące badanie wielokrotnych dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRM-151 podawanego dożylnie pacjentom z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i profilu farmakodynamicznego wielokrotnych dawek PRM-151 podawanych dożylnie pacjentom z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest rozlaną chorobą płuc o obrazie histologicznym zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc i pogarszającym się przebiegu klinicznym. Prognozy są złe. Teoretyzuje się, że przewlekłe zapalenie pęcherzyków płucnych z towarzyszącą przebudową miąższu promuje trwającą nieprawidłową odpowiedź naprawczą fibrogenów. Nie wykazano, aby kortykosteroidy i środki immunomodulujące przynosiły korzyści pacjentom z IPF. Ostatnio kilka opublikowanych badań klinicznych wykazało silną korelację między ciężkością IPF i/lub postępem choroby a poziomami specyficznych białek biomarkerów osocza związanych ze zdrowiem komórek nabłonka i obrotem macierzy pozakomórkowej.

PRM-151 jest opracowywany do potencjalnych zastosowań terapeutycznych w zapobieganiu, leczeniu i zmniejszaniu zwłóknienia.

To badanie jest pierwszym badaniem dotyczącym wielokrotnego podawania dożylnego dawki u ludzi i zostanie przeprowadzone u pacjentów z IPF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PRM-151 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Center for Human Drug Research
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 40 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i testów czynnościowych płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność choroby tkanki łącznej, gruźlicy (TB), mukowiscydozy, sarkoidozy, amyloidozy lub innej choroby płuc z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
  • Historia lub obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkiego nadciśnienia płucnego, polekowej toksyczności płucnej, innych postaci idiopatycznego zapalenia płuc lub śródmiąższowych chorób płuc związanych z ekspozycją na leki środowiskowe lub chorobą ogólnoustrojową.
  • Wyniki tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) niezgodne z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRM-151
PRM-151 podawany w rosnących dawkach 1, 5 i 10 mg/kg przez 30 minutowy wlew dożylny (IV) w dniach 1, 3, 5, 8 i 15.
Biologiczny: PRM-151
Dożylny PRM-151 podawany przez 30 minut w dniach badania 1, 3, 5, 8 i 15 w dawkach 1,0, 5,0 lub 10,0 mg/kg.
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna podawana w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 8 i 15.
Inny: Placebo
Dożylne 0,9% soli fizjologicznej podawane przez 30 minut w dniach badania 1, 3, 5, 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 1. do dnia 57
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, liczba nagłych poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od pierwszej dawki w dniu 1. do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 15
Maksymalna koncentracja
Dzień 15
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia
Dzień 15
AUC48
Ramy czasowe: Dzień 15
Pole pod krzywą od 0 do 48 godzin po podaniu dawki, z próbkami pobranymi w 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 15.
Dzień 15
Okres półtrwania w eliminacji terminala
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Całkowity luz ciała
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Vss
Ramy czasowe: Dzień 15
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Dzień 15
Zmiana FVC (wymuszona pojemność życiowa) od wartości początkowej do dnia 57
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 (linia bazowa) na dzień 57
Zmiana z dnia 1 (linia bazowa) na dzień 57
FVC (wymuszona pojemność życiowa) % przewidywanej zmiany od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
Zmiana DLCO (%) (zdolność dyfuzyjna tlenku węgla) od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa 1 s) (%) Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
6MWT (6-minutowy test marszu) Zmiana przebytej odległości od linii bazowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między dniem -35 a dniem 1) i dniem 57
Zmiana w stosunku do linii bazowej (mierzonej podczas okresu przesiewowego) odległości pokonanej podczas 6-minutowego testu marszu
Badanie przesiewowe (między dniem -35 a dniem 1) i dniem 57
SGRQ (Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego. Wyniki wahają się od 0 (brak utraty wartości) do 100 (maksymalna utrata wartości). Spadek wyniku oznacza zmniejszenie objawów związanych z chorobą. SGRQ nie jest zatwierdzony dla IPF.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Inny identyfikator: Promedior, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na PRM-151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj