IV PRM151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的 1b 期研究 (PRM151F-12GL)
2022年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
对特发性肺纤维化患者静脉注射 PRM-151 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双掩蔽、赞助商未掩蔽、递增多剂量研究
该研究的目的是评估 IPF 患者静脉注射多剂量 PRM-151 的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征。
研究概览
详细说明
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种弥漫性肺病，其组织学表现为普通间质性肺炎，临床病程恶化。 预后很差。 从理论上讲，慢性肺泡炎症与相关的实质重塑会促进持续的异常纤维化修复反应。 皮质类固醇和免疫调节剂尚未显示对 IPF 患者有益。 最近发表的几项临床研究表明，IPF 严重程度和/或疾病进展与与上皮细胞健康和细胞外基质更新相关的特定血浆生物标志物蛋白水平之间存在很强的相关性。
PRM-151正在开发用于预防、治疗和减少纤维化的潜在治疗用途。
这项研究是第一项人体静脉内多剂量研究，将在 IPF 患者中进行。 患者将被随机分配接受 PRM-151 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 40 至 80 岁之间的无生育潜力的男性或女性。
- 通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和肺功能测试确定特发性肺纤维化 (IPF) 的诊断。
排除标准：
- 结缔组织疾病、结核病 (TB)、囊性纤维化、结节病、淀粉样变性或除特发性肺纤维化 (IPF) 以外的其他肺部疾病的病史或存在。
- 慢性肺阻塞性疾病、严重肺动脉高压、药物引起的肺毒性、其他形式的特发性肺炎或与环境暴露药物或全身性疾病相关的间质性肺病的病史或存在。
- 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 结果与特发性肺纤维化 (IPF) 不一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRM-151
在第 1、3、5、8 和 15 天，通过 30 分钟静脉内 (IV) 输注以 1、5 和 10 mg/kg 的递增剂量施用 PRM-151。
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在研究第 1、3、5、8 和 15 天以 1.0、5.0 或 10.0 mg/kg 的剂量静脉注射 PRM-151 超过 30 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
第 1、3、5、8 和 15 天通过 30 分钟静脉输注给予 0.9% 生理盐水。
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在研究的第 1、3、5、8 和 15 天，在 30 分钟内静脉注射 0.9% 生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天的第一剂到第 57 天
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具有剂量限制毒性的受试者数量、治疗中出现的严重不良事件和不良事件的数量
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从第 1 天的第一剂到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 15 天
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最大浓度
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第 15 天
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最高温度
大体时间：第 15 天
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最大观察浓度时间
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第 15 天
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AUC48
大体时间：第 15 天
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给药后 0 至 48 小时的曲线下面积，在第 15 天给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时收集样品。
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第 15 天
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终末消除半衰期
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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车身总间隙
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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Vss
大体时间：第 15 天
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稳态分布容积
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第 15 天
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FVC（用力肺活量）从基线到第 57 天的变化
大体时间：从第 1 天（基线）到第 57 天的变化
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从第 1 天（基线）到第 57 天的变化
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FVC（用力肺活量）与基线相比的预测变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 57 天
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第 1 天（基线）和第 57 天
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DLCO (%)（一氧化碳扩散能力）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 57 天
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第 1 天（基线）和第 57 天
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|
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FEV1（第 1 秒用力呼气量）(%) 与基线相比的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 57 天
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第 1 天（基线）和第 57 天
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6MWT（6 分钟步行测试）距离基线的变化
大体时间：筛选（第 -35 天和第 1 天之间）和第 57 天
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在 6 分钟步行测试期间步行距离相对于基线（在筛选期间测量）的变化
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筛选（第 -35 天和第 1 天之间）和第 57 天
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SGRQ（圣乔治呼吸问卷）总分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 57 天
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圣乔治呼吸问卷总分。
分数范围从 0（无损伤）到 100（最大损伤）。
分数的降低代表疾病相关症状的减少。
SGRQ 未针对 IPF 进行验证。
|
第 1 天（基线）和第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Getsy, DMD, DO、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月29日
初级完成 (实际的)
2012年7月2日
研究完成 (实际的)
2012年7月2日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PRM-151的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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