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Uno studio di fase 1b sul PRM151 IV in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (PRM151F-12GL)

31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a dose multipla randomizzato, in doppio mascheramento, senza mascheramento dello sponsor, ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del PRM-151 somministrato per via endovenosa a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e il profilo farmacodinamico di dosi multiple di PRM-151 somministrate IV a pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare diffusa con un quadro istologico di polmonite interstiziale usuale e un decorso clinico in peggioramento. La prognosi è infausta. Si teorizza che l'infiammazione alveolare cronica con rimodellamento parenchimale associato promuova una risposta di riparazione fibrogenica anormale in corso. I corticosteroidi e gli agenti immunomodulatori non hanno dimostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da IPF. Recentemente diversi studi clinici pubblicati hanno indicato una forte correlazione tra la gravità dell'IPF e/o la progressione della malattia ei livelli di specifiche proteine ​​biomarker plasmatiche correlate alla salute delle cellule epiteliali e al turnover della matrice extracellulare.

PRM-151 è stato sviluppato per potenziali usi terapeutici per prevenire, trattare e ridurre la fibrosi.

Questo studio è il primo studio con dosi multiple per via endovenosa nell'uomo e sarà condotto su pazienti con IPF. I pazienti saranno randomizzati per ricevere PRM-151 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Center for Human Drug Research
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 40 e 80 anni allo screening.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) determinata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbo del tessuto connettivo, tubercolosi (TBC), fibrosi cistica, sarcoidosi, amiloidosi o altra malattia polmonare eccetto la fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
  • Anamnesi o presenza di malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare grave, tossicità polmonare indotta da farmaci, altre forme di polmonite idiopatica o malattie polmonari interstiziali associate all'esposizione ambientale a farmaci o malattie sistemiche.
  • Risultati della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) incoerenti con la fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRM-151
PRM-151 somministrato a dosi crescenti di 1, 5 e 10 mg/kg per infusione endovenosa (IV) di 30 minuti nei giorni 1, 3, 5, 8 e 15.
Biologico: PRM-151
PRM-151 per via endovenosa somministrato per 30 minuti nei giorni 1, 3, 5, 8 e 15 dello studio a dosi di 1,0, 5,0 o 10,0 mg/kg.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata mediante infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 3, 5, 8 e 15.
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa somministrata in 30 minuti nei giorni 1, 3, 5, 8 e 15 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla prima dose dal giorno 1 al giorno 57
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti, numero di eventi avversi gravi emersi dal trattamento ed eventi avversi
Dalla prima dose dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 15
Massima concentrazione
Giorno 15
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 15
Tempo di massima concentrazione osservata
Giorno 15
AUC48
Lasso di tempo: Giorno 15
Area sotto la curva da 0 a 48 ore dopo la dose, con campioni raccolti a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 e 48 ore dopo la dose del giorno 15.
Giorno 15
Emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Autorizzazione totale del corpo
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Vss
Lasso di tempo: Giorno 15
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Giorno 15
FVC (capacità vitale forzata) Variazione dal basale al giorno 57
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 (riferimento) al giorno 57
Passaggio dal giorno 1 (riferimento) al giorno 57
FVC (capacità vitale forzata) % di variazione prevista rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
DLCO (%) (capacità di diffusione del monossido di carbonio) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
FEV1 (volume espiratorio forzato 1 sec) (%) variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
6MWT (6 Minute Walk Test) Modifica della distanza percorsa rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening (tra il giorno -35 e il giorno 1) e il giorno 57
Variazione rispetto al basale (misurata durante il periodo di screening) della distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti
Screening (tra il giorno -35 e il giorno 1) e il giorno 57
Variazione del punteggio totale SGRQ (questionario respiratorio di San Giorgio) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio. I punteggi vanno da 0 (nessuna compromissione) a 100 (massima compromissione). Una diminuzione del punteggio rappresenta una diminuzione dei sintomi correlati alla malattia. Il SGRQ non è convalidato per IPF.
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Altro identificatore: Promedior, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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