Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b IV PRM151 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (PRM151F-12GL)

31. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, od sponzora odmaskovaná, vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRM-151 podávaného intravenózně pacientům s idiopatickou plicní fibrózou

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a farmakodynamický profil opakovaných dávek PRM-151 podávaných IV pacientům s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je difuzní plicní onemocnění s histologickým obrazem obvyklé intersticiální pneumonie a zhoršujícím se klinickým průběhem. Prognóza je špatná. Předpokládá se, že chronický alveolární zánět s přidruženou parenchymální remodelací podporuje pokračující abnormální fibrogenní reparační reakci. Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy a imunomodulační látky prospívaly pacientům s IPF. Nedávno několik publikovaných klinických studií ukázalo silnou korelaci mezi závažností IPF a/nebo progresí onemocnění a hladinami specifických plazmatických biomarkerových proteinů souvisejících se zdravím epiteliálních buněk a obratem extracelulární matrix.

PRM-151 je vyvíjen pro potenciální terapeutické použití k prevenci, léčbě a redukci fibrózy.

Tato studie je první studií s vícenásobnou intravenózní dávkou u lidí a bude provedena u pacientů s IPF. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď PRM-151 nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Center for Human Drug Research
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku ve věku 40 až 80 let při screeningu.
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF) stanovená počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) a testy plicních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy pojivové tkáně, tuberkulózy (TB), cystické fibrózy, sarkoidózy, amyloidózy nebo jiného plicního onemocnění kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF).
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické plicní obstrukční nemoci, těžké plicní hypertenze, lékem vyvolané plicní toxicity, jiných forem idiopatické pneumonie nebo intersticiálních plicních onemocnění spojených s medikací z prostředí nebo systémovým onemocněním.
  • Nálezy počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) v rozporu s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRM-151
PRM-151 podávaný ve stupňujících se dávkách 1, 5 a 10 mg/kg 30minutovou intravenózní (IV) infuzí 1., 3., 5., 8. a 15. den.
Biologický: PRM-151
Intravenózní PRM-151 podávaný během 30 minut ve dnech studie 1, 3, 5, 8 a 15 v dávkách 1,0, 5,0 nebo 10,0 mg/kg.
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok podávaný 30minutovou IV infuzí 1., 3., 5., 8. a 15. den.
Jiný: Placebo
Intravenózní 0,9% normální fyziologický roztok podávaný během 30 minut ve dnech studie 1, 3, 5, 8 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky v den 1 do dne 57
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku, počet závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Od první dávky v den 1 do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 15
Maximální koncentrace
Den 15
Tmax
Časové okno: Den 15
Doba maximální pozorované koncentrace
Den 15
AUC48
Časové okno: Den 15
Plocha pod křivkou od 0 do 48 hodin po dávce, se vzorky odebranými 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce 15. den.
Den 15
Poločas rozpadu terminálu
Časové okno: Den 15
Den 15
Celková tělesná vůle
Časové okno: Den 15
Den 15
Vss
Časové okno: Den 15
Objem distribuce v ustáleném stavu
Den 15
Změna FVC (Forced Vital Capacity) ze základního stavu na den 57
Časové okno: Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 57
Změna ze dne 1 (základní hodnota) na den 57
FVC (Forced Vital Capacity) % předpokládané změny oproti základní hodnotě
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 57
Den 1 (základní stav) a den 57
DLCO (%) (Diffusing Capacity of Carbon Monoxide) Změna od základní hodnoty
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 57
Den 1 (základní stav) a den 57
FEV1 (vynucený exspirační objem 1 s) (%) Změna od základní hodnoty
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 57
Den 1 (základní stav) a den 57
6MWT (6minutový test chůze) Změna vzdálenosti od základní linie
Časové okno: Screening (mezi dnem -35 a dnem 1) a dnem 57
Změna od výchozí hodnoty (měřeno během období screeningu) v ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze
Screening (mezi dnem -35 a dnem 1) a dnem 57
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 (základní stav) a den 57
St. George's Respiratory Questionnaire Celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Snížení skóre představuje snížení symptomů souvisejících s onemocněním. SGRQ není ověřeno pro IPF.
Den 1 (základní stav) a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Jiný identifikátor: Promedior, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRM-151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit