Um estudo de fase 1b de IV PRM151 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (PRM151F-12GL)
31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, não mascarado, de dose múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRM-151 administrado por via intravenosa a pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade, o perfil farmacocinético e o perfil farmacodinâmico de doses múltiplas de PRM-151 administradas IV a pacientes com FPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar difusa com quadro histológico de pneumonia intersticial usual e curso clínico deteriorante. O prognóstico é ruim. Acredita-se que a inflamação alveolar crônica com remodelação parenquimatosa associada promova uma resposta de reparo fibrogênico anormal contínua. Os corticosteróides e os agentes imunomoduladores não demonstraram beneficiar os pacientes com FPI. Recentemente, vários estudos clínicos publicados indicaram uma forte correlação entre a gravidade da FPI e/ou a progressão da doença e os níveis de proteínas biomarcadoras plasmáticas específicas relacionadas à saúde das células epiteliais e à renovação da matriz extracelular.
O PRM-151 está sendo desenvolvido para possíveis usos terapêuticos para prevenir, tratar e reduzir a fibrose.
Este estudo é o primeiro estudo de dose múltipla intravenosa em humanos e será conduzido em pacientes com FPI. Os pacientes serão randomizados para receber PRM-151 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Leiden, Holanda
- Center for Human Drug Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 40 e 80 anos na triagem.
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) determinada por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença do tecido conjuntivo, tuberculose (TB), fibrose cística, sarcoidose, amiloidose ou outra doença pulmonar, exceto fibrose pulmonar idiopática (FPI).
- História ou presença de doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar grave, toxicidade pulmonar induzida por drogas, outras formas de pneumonia idiopática ou doenças pulmonares intersticiais associadas a medicação de exposição ambiental ou doença sistêmica.
- Achados de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) inconsistentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRM-151
PRM-151 administrado em doses crescentes de 1, 5 e 10 mg/kg por infusão intravenosa (IV) de 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15.
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PRM-151 intravenoso administrado durante 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15 do estudo em doses de 1,0, 5,0 ou 10,0 mg/kg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina a 0,9% administrada por infusão IV de 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15.
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Solução salina normal a 0,9% intravenosa administrada durante 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose no dia 1 até o dia 57
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Número de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose, Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos
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Desde a primeira dose no dia 1 até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Dia 15
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Concentração máxima
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Dia 15
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Tmáx
Prazo: Dia 15
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Tempo de concentração máxima observada
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Dia 15
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AUC48
Prazo: Dia 15
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Área sob a curva de 0 a 48 horas após a dose, com amostras coletadas em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 e 48 horas após a dose do dia 15.
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Dia 15
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Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Liberação total do corpo
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Vss
Prazo: Dia 15
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Volume de distribuição em estado estacionário
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Dia 15
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Alteração da FVC (capacidade vital forçada) da linha de base até o dia 57
Prazo: Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 57
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Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 57
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FVC (capacidade vital forçada) % de alteração prevista desde a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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DLCO (%) (capacidade de difusão do monóxido de carbono) alteração da linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
|
Dia 1 (linha de base) e Dia 57
|
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FEV1 (Volume Expiratório Forçado 1seg)(%) Alteração da Linha de Base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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6MWT (Teste de Caminhada de 6 Minutos) Alteração da distância percorrida a partir da linha de base
Prazo: Triagem (entre o dia -35 e o dia 1) e o dia 57
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Mudança da linha de base (medida durante o período de triagem) na distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos
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Triagem (entre o dia -35 e o dia 1) e o dia 57
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SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Alteração na pontuação total desde a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George.
As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo).
Uma diminuição na pontuação representa uma diminuição nos sintomas relacionados à doença.
O SGRQ não é validado para IPF.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA42403
- PRM151F-12GL (Outro identificador: Promedior, Inc.)
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