En fase 1b-studie av IV PRM151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) (PRM151F-12GL)
31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltmasket, sponsoravslørt, stigende multippeldosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til PRM-151 administrert intravenøst til pasienter med idiopatisk lungefibrose
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, den farmakokinetiske profilen og den farmakodynamiske profilen til flere doser av PRM-151 administrert IV til IPF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en diffus lungesykdom med et histologisk bilde av vanlig interstitiell pneumoni og et forverret klinisk forløp. Prognosen er dårlig. Kronisk alveolar betennelse med tilhørende parenkymal remodellering er teoretisert for å fremme en pågående unormal fibrogen reparasjonsrespons. Kortikosteroider og immunmodulerende midler har ikke vist seg å være til fordel for IPF-pasienter. Nylig har flere publiserte kliniske studier indikert en sterk korrelasjon mellom IPF-alvorlighet og/eller sykdomsprogresjon og nivåene av spesifikke plasmabiomarkørproteiner relatert til epitelcellehelse og ekstracellulær matriseomsetning.
PRM-151 utvikles for potensiell terapeutisk bruk for å forebygge, behandle og redusere fibrose.
Denne studien er den første intravenøse flerdosestudien på mennesker, og vil bli utført på pasienter med IPF. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PRM-151 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Center for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 40 til 80 år ved screening.
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) bestemt ved høyoppløselig datatomografi (HRCT) og lungefunksjonstester.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser, tuberkulose (TB), cystisk fibrose, sarkoidose, amyloidose eller annen lungesykdom unntatt idiopatisk lungefibrose (IPF).
- Anamnese eller tilstedeværelse av kronisk lungeobstruktiv sykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon, medikamentindusert pulmonal toksisitet, andre former for idiopatisk lungebetennelse eller interstitielle lungesykdommer assosiert med medisiner for miljøeksponering eller systemisk sykdom.
- Datastyrt tomografi med høy oppløsning (HRCT) som ikke stemmer overens med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRM-151
PRM-151 administrert i økende doser på 1, 5 og 10 mg/kg ved 30 minutters intravenøs (IV) infusjon dag 1, 3, 5, 8 og 15.
|
Intravenøs PRM-151 administrert over 30 minutter på studiedager 1, 3, 5, 8 og 15 i doser på 1,0, 5,0 eller 10,0 mg/kg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann administrert ved 30 minutters IV-infusjon Dag 1, 3, 5, 8 og 15.
|
Intravenøs 0,9 % normal saltvann administrert over 30 minutter på studiedag 1, 3, 5, 8 og 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 til og med dag 57
|
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter, antall behandlinger som oppstår alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser
|
Fra første dose på dag 1 til og med dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 15
|
Maksimal konsentrasjon
|
Dag 15
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 15
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon
|
Dag 15
|
|
AUC48
Tidsramme: Dag 15
|
Areal under kurven fra 0 til 48 timer etter dose, med prøver samlet ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 og 48 timer etter dag 15 dose.
|
Dag 15
|
|
Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Total kroppsklaring
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Vss
Tidsramme: Dag 15
|
Distribusjonsvolum ved Steady State
|
Dag 15
|
|
FVC-endring (Forced Vital Capacity) fra baseline til dag 57
Tidsramme: Bytt fra dag 1 (grunnlinje) til dag 57
|
Bytt fra dag 1 (grunnlinje) til dag 57
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) % forventet endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
|
|
DLCO (%) (diffuserende kapasitet for karbonmonoksid) endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum 1 sek )(%) endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
|
|
6MWT (6-minutters gangtest) Avstand gått endring fra baseline
Tidsramme: Screening (mellom dag -35 og dag 1) og dag 57
|
Endring fra baseline (målt under screeningsperioden) i avstand som gikk under en 6 minutters gangtest
|
Screening (mellom dag -35 og dag 1) og dag 57
|
|
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Total scoreendring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore.
Poeng varierer fra 0 (ingen verdifall) til 100 (maksimal verdifall).
En nedgang i poengsum representerer en nedgang i sykdomsrelaterte symptomer.
SGRQ er ikke validert for IPF.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA42403
- PRM151F-12GL (Annen identifikator: Promedior, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .