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Un estudio de fase 1b de IV PRM151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (PRM151F-12GL)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, sin patrocinador, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PRM-151 administrado por vía intravenosa a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y el perfil farmacodinámico de dosis múltiples de PRM-151 administradas por vía IV a pacientes con FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar difusa con un cuadro histológico de neumonía intersticial habitual y un curso clínico deteriorado. El pronóstico es malo. Se teoriza que la inflamación alveolar crónica con remodelación parenquimatosa asociada promueve una respuesta de reparación fibrogénica anormal en curso. No se ha demostrado que los corticosteroides y los agentes inmunomoduladores beneficien a los pacientes con FPI. Recientemente, varios estudios clínicos publicados han indicado una fuerte correlación entre la gravedad de la FPI y/o la progresión de la enfermedad y los niveles de proteínas biomarcadoras plasmáticas específicas relacionadas con la salud de las células epiteliales y el recambio de la matriz extracelular.

PRM-151 se está desarrollando para usos terapéuticos potenciales para prevenir, tratar y reducir la fibrosis.

Este estudio es el primer estudio de dosis múltiples intravenosas en humanos y se llevará a cabo en pacientes con FPI. Los pacientes serán aleatorizados para recibir PRM-151 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Center for Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil de 40 a 80 años en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) determinado por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y pruebas de función pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastorno del tejido conectivo, tuberculosis (TB), fibrosis quística, sarcoidosis, amiloidosis u otra enfermedad pulmonar excepto fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
  • Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar grave, toxicidad pulmonar inducida por fármacos, otras formas de neumonía idiopática o enfermedades pulmonares intersticiales asociadas con exposición ambiental a medicamentos o enfermedad sistémica.
  • Hallazgos de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) inconsistentes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMR-151
PRM-151 administrado en dosis crecientes de 1, 5 y 10 mg/kg por infusión intravenosa (IV) de 30 minutos los días 1, 3, 5, 8 y 15.
Biológico: PMR-151
PRM-151 intravenoso administrado durante 30 minutos en los días de estudio 1, 3, 5, 8 y 15 en dosis de 1,0, 5,0 o 10,0 mg/kg.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 % administrada mediante infusión IV de 30 minutos los días 1, 3, 5, 8 y 15.
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % intravenosa administrada durante 30 minutos los días 1, 3, 5, 8 y 15 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis el día 1 hasta el día 57
Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis, número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento y eventos adversos
Desde la primera dosis el día 1 hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 15
Concentración máxima
Día 15
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 15
Tiempo de concentración máxima observada
Día 15
AUC48
Periodo de tiempo: Día 15
Área bajo la curva de 0 a 48 horas después de la dosis, con muestras recolectadas a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 y 48 horas después de la dosis del día 15.
Día 15
Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Liquidación total del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Vs
Periodo de tiempo: Día 15
Volumen de distribución en estado estacionario
Día 15
Cambio de FVC (capacidad vital forzada) desde el inicio hasta el día 57
Periodo de tiempo: Cambio del día 1 (línea de base) al día 57
Cambio del día 1 (línea de base) al día 57
FVC (capacidad vital forzada) % de cambio previsto desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 57
Día 1 (línea de base) y día 57
DLCO (%) (Capacidad de difusión de monóxido de carbono) Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 57
Día 1 (línea de base) y día 57
FEV1 (Volumen espiratorio forzado 1 s) (%) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 57
Día 1 (línea de base) y día 57
6MWT (Prueba de caminata de 6 minutos) Cambio en la distancia recorrida desde la línea de base
Periodo de tiempo: Detección (entre el día -35 y el día 1) y el día 57
Cambio desde el inicio (medido durante el período de selección) en la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos
Detección (entre el día -35 y el día 1) y el día 57
SGRQ (Cuestionario respiratorio de St. George) Cambio de puntaje total desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 57
Puntaje total del Cuestionario Respiratorio de St. George. Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro). Una disminución en la puntuación representa una disminución en los síntomas relacionados con la enfermedad. El SGRQ no está validado para IPF.
Día 1 (línea de base) y día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Otro identificador: Promedior, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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