Une étude de phase 1b du PRM151 IV chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (PRM151F-12GL)
31 mars 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, à double insu, non masquée par le sponsor et à doses multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRM-151 administré par voie intraveineuse à des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique de doses multiples de PRM-151 administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de FPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire diffuse avec un tableau histologique de pneumonie interstitielle habituelle et une évolution clinique qui se détériore. Le pronostic est mauvais. L'inflammation alvéolaire chronique avec remodelage parenchymateux associé est théorisée pour favoriser une réponse de réparation fibrogène anormale en cours. Les corticostéroïdes et les agents immunomodulateurs ne se sont pas avérés bénéfiques pour les patients atteints de FPI. Récemment, plusieurs études cliniques publiées ont indiqué une forte corrélation entre la gravité de la FPI et/ou la progression de la maladie et les niveaux de protéines biomarqueurs plasmatiques spécifiques liées à la santé des cellules épithéliales et au renouvellement de la matrice extracellulaire.
Le PRM-151 est en cours de développement pour des utilisations thérapeutiques potentielles afin de prévenir, traiter et réduire la fibrose.
Cette étude est la première étude à doses multiples par voie intraveineuse chez l'homme et sera menée chez des patients atteints de FPI. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le PRM-151, soit un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Center for Human Drug Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 40 à 80 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) tel que déterminé par la tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) et les tests de la fonction pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de trouble du tissu conjonctif, de tuberculose (TB), de fibrose kystique, de sarcoïdose, d'amylose ou d'une autre maladie pulmonaire à l'exception de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
- Antécédents ou présence de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'hypertension pulmonaire sévère, de toxicité pulmonaire induite par des médicaments, d'autres formes de pneumonie idiopathique ou de maladies pulmonaires interstitielles associées à des médicaments d'exposition environnementale ou à une maladie systémique.
- Résultats de la tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) incompatibles avec la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRM-151
PRM-151 administré à des doses croissantes de 1, 5 et 10 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes les jours 1, 3, 5, 8 et 15.
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PRM-151 intraveineux administré pendant 30 minutes les jours 1, 3, 5, 8 et 15 de l'étude à des doses de 1,0, 5,0 ou 10,0 mg/kg.
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % administrée par perfusion IV de 30 minutes les jours 1, 3, 5, 8 et 15.
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Solution saline normale à 0,9 % administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1, 3, 5, 8 et 15 de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: De la première dose du jour 1 au jour 57
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose, nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables survenus pendant le traitement
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De la première dose du jour 1 au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 15
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Concentration maximale
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Jour 15
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Tmax
Délai: Jour 15
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Heure de la concentration maximale observée
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Jour 15
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ASC48
Délai: Jour 15
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Aire sous la courbe de 0 à 48 heures après la dose, avec des échantillons prélevés à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose du jour 15.
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Jour 15
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Demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Dégagement total du corps
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Contre
Délai: Jour 15
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Volume de distribution à l'état stable
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Jour 15
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FVC (Forced Vital Capacity) Changement de la ligne de base au jour 57
Délai: Passage du jour 1 (référence) au jour 57
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Passage du jour 1 (référence) au jour 57
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CVF (capacité vitale forcée) % de changement prévu par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 57
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Jour 1 (référence) et Jour 57
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DLCO (%) (capacité de diffusion du monoxyde de carbone) changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 57
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Jour 1 (référence) et Jour 57
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FEV1 (Forced Expiratory Volume 1sec )(%) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 57
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Jour 1 (référence) et Jour 57
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6MWT (test de marche de 6 minutes) Changement de la distance parcourue par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage (entre le jour -35 et le jour 1) et le jour 57
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Changement par rapport au départ (mesuré pendant la période de dépistage) de la distance parcourue pendant un test de marche de 6 minutes
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Dépistage (entre le jour -35 et le jour 1) et le jour 57
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SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Changement du score total par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 57
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Score total du questionnaire respiratoire de St. George.
Les scores vont de 0 (aucune atteinte) à 100 (atteinte maximale).
Une diminution du score représente une diminution des symptômes liés à la maladie.
Le SGRQ n'est pas validé pour l'IPF.
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Jour 1 (référence) et Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA42403
- PRM151F-12GL (Autre identifiant: Promedior, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .