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Eine Phase-1b-Studie mit IV PRM151 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (PRM151F-12GL)

31. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vom Sponsor nicht maskierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRM-151, das Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose intravenös verabreicht wird

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und des pharmakodynamischen Profils von Mehrfachdosen von PRM-151, die IPF-Patienten intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine diffuse Lungenerkrankung mit dem histologischen Bild einer üblichen interstitiellen Pneumonie und einem sich verschlechternden klinischen Verlauf. Die Prognose ist schlecht. Es wird angenommen, dass eine chronische alveoläre Entzündung mit damit verbundenem parenchymalem Umbau eine andauernde abnormale fibrogene Reparaturreaktion fördert. Kortikosteroide und immunmodulatorische Mittel haben keinen Nutzen für IPF-Patienten gezeigt. Kürzlich haben mehrere veröffentlichte klinische Studien auf eine starke Korrelation zwischen dem Schweregrad von IPF und/oder dem Fortschreiten der Erkrankung und den Spiegeln spezifischer Plasma-Biomarkerproteine ​​im Zusammenhang mit der Gesundheit der Epithelzellen und dem Umsatz der extrazellulären Matrix hingewiesen.

PRM-151 wird für potenzielle therapeutische Anwendungen zur Vorbeugung, Behandlung und Reduzierung von Fibrose entwickelt.

Diese Studie ist die erste Studie mit intravenöser Mehrfachdosis beim Menschen und wird an Patienten mit IPF durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder PRM-151 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Center for Human Drug Research
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 40 bis 80 Jahren beim Screening.
  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF), bestimmt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) und Lungenfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bindegewebserkrankungen, Tuberkulose (TB), Mukoviszidose, Sarkoidose, Amyloidose oder anderen Lungenerkrankungen außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung, schwerer pulmonaler Hypertonie, arzneimittelinduzierter Lungentoxizität, anderer Formen idiopathischer Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Medikamenten oder systemischen Erkrankungen.
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Befunde, die nicht mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRM-151
PRM-151 verabreicht in ansteigenden Dosen von 1, 5 und 10 mg/kg durch 30-minütige intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 15.
Biologisch: PRM-151
Intravenöses PRM-151, verabreicht über 30 Minuten an den Studientagen 1, 3, 5, 8 und 15 in Dosen von 1,0, 5,0 oder 10,0 mg/kg.
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung verabreicht durch 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 15.
Sonstiges: Placebo
Intravenöse 0,9%ige normale Kochsalzlösung, verabreicht über 30 Minuten an den Studientagen 1, 3, 5, 8 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen
Von der ersten Dosis an Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 15
Maximale Konzentration
Tag 15
Tmax
Zeitfenster: Tag 15
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration
Tag 15
AUC48
Zeitfenster: Tag 15
Fläche unter der Kurve von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis, mit Proben, die 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 15 entnommen wurden.
Tag 15
Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Gesamtkörperfreiheit
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Vss
Zeitfenster: Tag 15
Verteilungsvolumen im Steady State
Tag 15
FVC (Forced Vital Capacity)-Änderung von der Baseline bis zum Tag 57
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 (Baseline) zu Tag 57
Wechsel von Tag 1 (Baseline) zu Tag 57
FVC (Forced Vital Capacity) % vorhergesagte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
DLCO (%) (Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sek.) (%) Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
6MWT (6-Minuten-Gehtest) Änderung der zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening (zwischen Tag -35 und Tag 1) und Tag 57
Änderung der während eines 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert (gemessen während des Untersuchungszeitraums).
Screening (zwischen Tag -35 und Tag 1) und Tag 57
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 57
St. George's Respiratory Questionnaire Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung). Eine Abnahme des Scores steht für eine Abnahme der krankheitsbedingten Symptome. Der SGRQ ist nicht für IPF validiert.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Andere Kennung: Promedior, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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