Een fase 1b-onderzoek van IV PRM151 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) (PRM151F-12GL)
31 maart 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, sponsor-ontmaskerd, oplopend onderzoek met meerdere doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PRM-151 intraveneus toegediend aan patiënten met idiopathische longfibrose
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en het farmacodynamische profiel van meerdere doses PRM-151 die intraveneus worden toegediend aan IPF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische longfibrose (IPF) is een diffuse longziekte met een histologisch beeld van gebruikelijke interstitiële pneumonie en een verslechterend klinisch beloop. De prognose is slecht. Er wordt aangenomen dat chronische alveolaire ontsteking met bijbehorende parenchymale remodellering een aanhoudende abnormale fibrogene herstelreactie bevordert. Van corticosteroïden en immunomodulerende middelen is niet aangetoond dat ze IPF-patiënten ten goede komen. Onlangs hebben verschillende gepubliceerde klinische onderzoeken een sterke correlatie aangetoond tussen de ernst en/of ziekteprogressie van IPF en de niveaus van specifieke plasma-biomarkereiwitten die verband houden met de gezondheid van epitheelcellen en extracellulaire matrixvernieuwing.
PRM-151 wordt ontwikkeld voor mogelijk therapeutisch gebruik om fibrose te voorkomen, behandelen en verminderen.
Deze studie is de eerste intraveneuze studie met meerdere doses bij mensen en zal worden uitgevoerd bij patiënten met IPF. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om PRM-151 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Center for Human Drug Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van niet-vruchtbare leeftijd van 40 tot 80 jaar bij screening.
- Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) zoals bepaald door computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en longfunctietesten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bindweefselaandoening, tuberculose (tbc), cystische fibrose, sarcoïdose, amyloïdose of andere longziekte behalve idiopathische longfibrose (IPF).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische pulmonale obstructieve ziekte, ernstige pulmonale hypertensie, door geneesmiddelen geïnduceerde pulmonale toxiciteit, andere vormen van idiopathische pneumonie of interstitiële longziekten die verband houden met medicatie die wordt blootgesteld aan de omgeving of systemische ziekte.
- Hoge resolutie gecomputeriseerde tomografie (HRCT) bevindingen komen niet overeen met idiopathische longfibrose (IPF).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRM-151
PRM-151 toegediend in stijgende doses van 1, 5 en 10 mg/kg met een intraveneus (IV) infuus van 30 minuten op dag 1, 3, 5, 8 en 15.
|
Intraveneus PRM-151 toegediend gedurende 30 minuten op onderzoeksdagen 1, 3, 5, 8 en 15 in doses van 1,0, 5,0 of 10,0 mg/kg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing toegediend door middel van een intraveneus infuus van 30 minuten Dag 1, 3, 5, 8 en 15.
|
Intraveneuze 0,9% normale zoutoplossing toegediend gedurende 30 minuten op studiedagen 1, 3, 5, 8 en 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Van de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 57
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit, aantal opkomende ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen
|
Van de eerste dosis op dag 1 tot en met dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 15
|
Maximale concentratie
|
Dag 15
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 15
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie
|
Dag 15
|
|
AUC48
Tijdsspanne: Dag 15
|
Gebied onder de curve van 0 tot 48 uur na de dosis, met monsters verzameld op 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 en 48 uur na dosis op dag 15.
|
Dag 15
|
|
Halveringstijd van de terminale eliminatie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Totale lichaamsontruiming
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Vs
Tijdsspanne: Dag 15
|
Distributievolume bij stabiele toestand
|
Dag 15
|
|
Verandering van FVC (geforceerde vitale capaciteit) van basislijn tot dag 57
Tijdsspanne: Verander van dag 1 (baseline) naar dag 57
|
Verander van dag 1 (baseline) naar dag 57
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) % voorspelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
|
|
DLCO (%) (verspreidingscapaciteit van koolmonoxide) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
|
|
FEV1 (geforceerd expiratoir volume 1 sec.)(%) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
|
|
6MWT (6 Minuten Looptest) Verandering van de gelopen afstand ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Screening (tussen dag -35 en dag 1) en dag 57
|
Verandering ten opzichte van baseline (gemeten tijdens screeningperiode) in afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten
|
Screening (tussen dag -35 en dag 1) en dag 57
|
|
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Totale scorewijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
Totale score St. George's ademhalingsvragenlijst.
Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking).
Een afname van de score vertegenwoordigt een afname van ziektegerelateerde symptomen.
De SGRQ is niet gevalideerd voor IPF.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA42403
- PRM151F-12GL (Andere identificatie: Promedior, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .