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e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

2019年5月3日更新者：Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

調査の概要

状態

完了

条件

冠動脈疾患

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Brighton、イギリス、BN2 5BE
    - Brighton-Sussex University Hospitals
  - Manchester、イギリス、M13 9WL
    - Manchester Heart Center
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Inselspital
  - Fribourg、スイス、1708
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva、スイス、1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano、スイス、6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Meyrin、スイス、1217
    - Hôpital de La Tour
  - Zürich、スイス、8063
    - Triemli Hospital
スペイン
- - Murcia、スペイン、30120
    - Arrixaca University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

"Real world, all comer" patients

説明

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years
Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent
Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization 時間枠：12 Months	12 Months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions) 時間枠：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization 時間枠：30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization 時間枠：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI 時間枠：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven) 時間枠：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosensors Europe SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物