Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

3. mai 2019 oppdatert av: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Murcia, Spania, 30120
    - Arrixaca University Hospital
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
    - Brighton-Sussex University Hospitals
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Manchester Heart Center
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital
  - Fribourg, Sveits, 1708
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva, Sveits, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Meyrin, Sveits, 1217
    - Hôpital de La Tour
  - Zürich, Sveits, 8063
    - Triemli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

"Real world, all comer" patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years
Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent
Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Tidsramme: 12 Months	12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions) Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Tidsramme: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven) Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene