e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Arrixaca University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Sveitsi, 1217
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
"Real world, all comer" patients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Aikaikkuna: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Death and MI
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07EU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja