e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3. Mai 2019 aktualisiert von: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, Schweiz, 1217
- Hôpital de La Tour
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Zürich, Schweiz, 8063
- Triemli Hospital
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Murcia, Spanien, 30120
- Arrixaca University Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
"Real world, all comer" patients
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Zeitfenster: 12 Months
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Zeitfenster: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Death and MI
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07EU01
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