e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
2019년 5월 3일 업데이트: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, 스위스, 1217
- Hôpital de La Tour
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Zürich, 스위스, 8063
- Triemli Hospital
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Murcia, 스페인, 30120
- Arrixaca University Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"Real world, all comer" patients
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
기간: 12 Months
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12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
기간: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
기간: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
기간: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Death and MI
기간: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
기간: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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