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e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

2019年5月3日更新者：Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital
  - Fribourg、瑞士、1708
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva、瑞士、1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano、瑞士、6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Meyrin、瑞士、1217
    - Hôpital de La Tour
  - Zürich、瑞士、8063
    - Triemli Hospital
英国
- - Brighton、英国、BN2 5BE
    - Brighton-Sussex University Hospitals
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - Manchester Heart Center
西班牙
- - Murcia、西班牙、30120
    - Arrixaca University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

"Real world, all comer" patients

描述

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years
Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent
Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization 大体时间：12 Months	12 Months

次要结果测量

结果测量	大体时间
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions) 大体时间：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization 大体时间：30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization 大体时间：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI 大体时间：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven) 大体时间：30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosensors Europe SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的