- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01254487
e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Arrixaca University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Szwajcaria, 1217
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
"Real world, all comer" patients
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Ramy czasowe: 12 Months
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Ramy czasowe: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Death and MI
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07EU01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone