Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

2019. május 3. frissítette: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton-Sussex University Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Arrixaca University Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Svájc, 1217
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Triemli Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

"Real world, all comer" patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
  3. Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
  4. No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent
  2. Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
  3. Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Időkeret: 12 Months
12 Months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Időkeret: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Időkeret: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Időkeret: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI
Időkeret: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Időkeret: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07EU01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel