Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

3. maj 2019 opdateret af: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton-Sussex University Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Schweiz, 1217
        • Hôpital de la Tour
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Hospital
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Arrixaca University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Real world, all comer" patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
  3. Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
  4. No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent
  2. Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
  3. Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Tidsramme: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07EU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner