e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3 de maio de 2019 atualizado por: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Arrixaca University Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Center
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, Suíça, 1217
- Hôpital de La Tour
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Zürich, Suíça, 8063
- Triemli Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
"Real world, all comer" patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Prazo: 12 Months
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12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Prazo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Prazo: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Prazo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Death and MI
Prazo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Prazo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07EU01
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