e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3 maggio 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Heart Center
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Murcia, Spagna, 30120
- Arrixaca University Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lugano, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, Svizzera, 1217
- Hôpital de La Tour
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Zürich, Svizzera, 8063
- Triemli Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
"Real world, all comer" patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Lasso di tempo: 12 Months
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12 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Lasso di tempo: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
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Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Death and MI
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07EU01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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