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e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

3 mai 2019 mis à jour par: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Murcia, Espagne, 30120
    - Arrixaca University Hospital
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Brighton-Sussex University Hospitals
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Manchester Heart Center
Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital
  - Fribourg, Suisse, 1708
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano, Suisse, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Meyrin, Suisse, 1217
    - Hôpital de La Tour
  - Zürich, Suisse, 8063
    - Triemli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

"Real world, all comer" patients

La description

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years
Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent
Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Délai: 12 Months	12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions) Délai: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Délai: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization Délai: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI Délai: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven) Délai: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité