e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3 de mayo de 2019 actualizado por: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30120
- Arrixaca University Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Center
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, Suiza, 1217
- Hôpital de La Tour
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Zürich, Suiza, 8063
- Triemli Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
"Real world, all comer" patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 12 Months
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12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
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Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Death and MI
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07EU01
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