e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry
3. května 2019 aktualizováno: Biosensors Europe SA
A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent
The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton-Sussex University Hospitals
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Center
-
-
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Arrixaca University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Švýcarsko, 1217
- Hôpital de la Tour
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
"Real world, all comer" patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
- Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
- No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
- Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Časové okno: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Death and MI
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
|
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07EU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .