Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

3 mei 2019 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Arrixaca University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton-Sussex University Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Zwitserland, 1217
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Triemli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

"Real world, all comer" patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
  3. Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
  4. No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent
  2. Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
  3. Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Tijdsspanne: 12 Months
12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions)
Tijdsspanne: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization
Tijdsspanne: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization
Tijdsspanne: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI
Tijdsspanne: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven)
Tijdsspanne: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07EU01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren