Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

e-BioMatrix PostMarket Surveillance Registry

3 мая 2019 г. обновлено: Biosensors Europe SA

A Postmarket Surveillance Registry of the BioMatrix Drug-eluting Stent

The purpose of the e-BioMatrix PMS registry is to capture clinical data of the BioMatrix (Biolimus A9-Eluting) stent system in relation to safety and effectiveness.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Murcia, Испания, 30120
    - Arrixaca University Hospital
Соединенное Королевство
- - Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    - Brighton-Sussex University Hospitals
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Manchester Heart Center
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital
  - Fribourg, Швейцария, 1708
    - Hôpital Cantonal de Fribourg
  - Geneva, Швейцария, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano, Швейцария, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Meyrin, Швейцария, 1217
    - Hôpital de La Tour
  - Zürich, Швейцария, 8063
    - Triemli Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

"Real world, all comer" patients

Описание

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years
Patients that need a treatment with a BioMatrix™ drug-eluting stent
Presence of one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery or a saphenous bypass graft from 2.25 to 4.0 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
No limitation on the number of treated lesions, and vessels, and lesion length

Exclusion Criteria:

Inability to provide informed consent
Patients needing additional stent NOT of the BioMatrix™ type
Patients receiving next to the BioMatrix™ stent also other coronary vascular interventions, for example dilation.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Временное ограничение: 12 Months	12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Primary and secondary stent thrombosis (definite and probable according to ARC definitions) Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Major adverse cardiac events (MACE) in the overall population, defined as composite of cardiac death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q-wave), or justified target vessel revascularization Временное ограничение: 30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 months, 2, 3 and 5 years
Patient Oriented Composite Endpoint defined as any cause mortality, MI (Q-wave and non-Q-wave), or any clinically driven target vessel revascularization Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Death and MI Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years
Total revascularization rate (clinically and non clinically driven) Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years	30 days, 6 and 12 months, 2, 3 and 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества