筋萎縮性側索硬化症（拡張CMN/ELA）における自家骨髄幹細胞の使用に関する臨床試験
筋萎縮性側索硬化症（拡張CMN/ELA）における自家骨髄幹細胞の使用に関する第I/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、筋萎縮性側索硬化症患者の治療における自家骨髄幹細胞の脊髄内およびくも膜下腔内注入の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者は通常、運動ニューロンの継続的な喪失により進行性の麻痺に耐え、5年以内に死に至ります。
どの治療法もその自然史を変えていません。
骨髄単核細胞（MNC）の脊髄内注射は、マウスモデルにおいてALSの経過を改善することができ、運動ニューロンの機能を維持する栄養因子のポンプとして機能します。
さらに、臨床試験 (www.ClinicalTrials.gov の NCT00855400 の研究)
ヒトの筋萎縮性側索硬化症に対する自家幹細胞移植の安全性と有効性を判断するために私たちの研究グループが実施した結果、この手順が実行可能で安全であることが判明しました。
その研究を継続して、我々は自家骨髄幹細胞の脊髄内およびくも膜下腔内注入の実現可能性を確認するための第I/II相臨床試験を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界神経学連合の基準に従って確立された診断
- 病気の進行が6か月以上36か月未満である
- 病気の髄質発症
- 18歳以上70歳未満
- 強制肺活量 ≥ 50%
- 酸素飽和度の合計時間が 90% 未満であり、睡眠時間の 5% よりも劣ります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の合併
- 経皮内視鏡による胃瘻造設術または経鼻胃管による非経口または経腸栄養の必要性
- 全身疾患の併発
- 過去 12 か月間のコルチコステロイド、免疫グロブリン、または免疫抑制剤による治療
- 他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家骨髄幹細胞脊髄内移植
T3-T4椎弓切除術および骨髄フィコール分離単核自家細胞脊髄内移植
|
鎮静下での自己骨髄細胞の収集。 60 ml を取得し、フィコール勾配で処理します。 T3-T4椎弓切除術および骨髄フィコール分離単核自家細胞脊髄内移植 |
|
実験的：自家骨髄幹細胞の髄腔内注入
患者は脳脊髄液 2 ml を採取され、自家幹細胞 2 ml (1 ml シリンジ 2 本) を注入されました。
|
鎮静下での自己骨髄細胞の収集。 60 ml を取得し、フィコール勾配で処理します。 患者は脳脊髄液 2 ml を採取され、自家幹細胞 2 ml (1 ml シリンジ 2 本) を注入されました。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）の髄腔内注入。
患者には2mlの生理食塩水を注入した
|
患者には2mlの生理食塩水を注入した
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強制肺活量
時間枠：3ヶ月ごと
|
3ヶ月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経学的変数: 筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALS-FRS)、医学研究評議会 (MRC)、およびノリススケール
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
|
有害事象の欠如
時間枠：学習段階に応じて毎週/毎月
|
学習段階に応じて毎週/毎月
|
|
神経生理学的変数: 筋電図、睡眠ポリグラフィー、誘発電位
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
|
神経放射線学的変数: 脊髄磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
|
呼吸変数: 最大吸気圧 (PIM)、最大呼気圧 (PEM)、鼻嗅ぎ、酸素濃度測定。
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
|
心理学的変数: 健康アンケート (EuroQol-5D)、気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD.、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月20日
研究の完了 (実際)
2015年11月20日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Extension CMN/ELA
- 2006-003096-12 (EudraCT番号)
- EC07/90762 (その他の識別子：ISCIII)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。