근위축성 측삭 경화증(Extension CMN/ELA)에서 자가 골수 줄기세포의 사용에 대한 임상 시험
근위축성 측삭 경화증(Extension CMN/ELA)에서 자가 골수 줄기세포의 사용에 대한 임상 1/2상
이 임상 시험의 목적은 근위축성 측삭 경화증 환자의 치료를 위한 자가 골수 줄기 세포의 척추강내 및 수막강내 주입의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자는 일반적으로 5년 이내에 사망에 이르게 하는 운동 신경 세포의 지속적인 손실로 인해 진행성 마비를 견뎌냅니다.
어떤 치료도 자연사를 바꾸지 않았습니다.
골수 단핵 세포(MNC)의 척수내 주사는 쥐 모델에서 ALS의 과정을 개선할 수 있었으며, 운동신경세포의 기능을 유지하는 영양 인자의 펌프 역할을 했습니다.
또한, 임상 시험(www.ClinicalTrials.gov의 연구 NCT00855400)
인간의 근위축성 측삭 경화증에 대한 자가 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 확인하기 위해 우리 연구 그룹이 실시한 결과, 이 절차가 실행 가능하고 안전하다는 사실이 밝혀졌습니다.
그 연구를 계속하면서 우리는 자가 골수 줄기세포의 척수강내 및 척수강내 주입의 타당성을 확인하기 위한 1/2상 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계신경과연맹 기준에 따라 확립된 진단
- 질병의 진행이 6개월 이상 36개월 미만
- 질병의 수질 발병
- 만 18세 이상 70세 미만
- 강제 폐활량 ≥ 50%
- 수면 시간의 5%보다 낮은 총 산소 포화 시간 <90%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 동반 질환
- 경피적 내시경적 위루술 또는 비위관을 통한 비경구 또는 경장영양이 필요한 자
- 수반되는 전신 질환
- 지난 12개월 동안 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 면역억제제로 치료
- 다른 임상 시험에 포함
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가골수줄기세포 척수내이식
T3-T4 후궁 절제술 및 골수 피콜 분리 단핵 자가 세포 척추 내 이식
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진정 상태에서 자가 골수 세포 수집. 60ml를 얻고 피콜 구배를 통해 처리합니다. T3-T4 후궁 절제술 및 골수 피콜 분리 단핵 자가 세포 척추 내 이식 |
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실험적: 자가 골수 줄기 세포의 경막내 주입
환자에게 뇌척수액 2ml를 채취하고 자가 줄기 세포 2ml(1ml 주사기 2개)를 주입했습니다.
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진정 상태에서 자가 골수 세포 수집. 60ml를 얻고 피콜 구배를 통해 처리합니다. 환자에게 뇌척수액 2ml를 채취하고 자가 줄기 세포 2ml(1ml 주사기 2개)를 주입했습니다. |
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위약 비교기: 위약(식염수)의 경막내 주입.
환자에게 식염수 2ml를 주입했습니다.
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환자에게 식염수 2ml를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강제 폐활량
기간: 3개월마다
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 변수: 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALS-FRS), 의학 연구 위원회(MRC) 및 Norris 척도
기간: 3개월마다
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3개월마다
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부작용의 부재
기간: 학습 단계에 따라 매주/매월
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학습 단계에 따라 매주/매월
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신경 생리학적 변수: 근전도 검사, 수면 다원 검사, 유발 전위
기간: 3개월마다
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3개월마다
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신경방사선 변수: 척수자기공명영상(MRI)
기간: 3개월마다
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3개월마다
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호흡 변수: 최대 흡기압(PIM), 최대 호기압(PEM), 콧김, 산소 측정.
기간: 3개월마다
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3개월마다
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심리적 변수: 건강 설문지(EuroQol-5D), 기분 상태 프로필(POMS)
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Extension CMN/ELA
- 2006-003096-12 (EudraCT 번호)
- EC07/90762 (기타 식별자: ISCIII)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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