Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på brugen af ​​autologe knoglemarvsstamceller i amyotrofisk lateral sklerose (Extension CMN/ELA)

29. marts 2017 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase I/II klinisk forsøg på brugen af ​​autologe knoglemarvsstamceller i amyotrofisk lateral sklerose (ekstension CMN/ELA)

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraspinal og intrathecal infusion af autologe knoglemarvsstamceller til behandling af patienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) udholder typisk en progressiv lammelse på grund af det fortsatte tab af motoneuroner, der fører dem til døden på mindre end 5 år. Ingen behandling har ændret sin naturlige historie. Intraspinale injektioner af mononukleære knoglemarvsceller (MNC) har været i stand til at forbedre forløbet af ALS i murine modeller, der fungerer som pumper af trofiske faktorer, der holder motoneuronerne funktionelle. Desuden det kliniske forsøg (Undersøg NCT00855400 på www.ClinicalTrials.gov) udført af vores forskningsgruppe for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog stamcelletransplantation i amyotrofisk lateral sklerose hos mennesker, fandt ud af, at denne procedure er gennemførlig og sikker. I forlængelse af denne undersøgelse har vi designet et fase I/II klinisk forsøg for at kontrollere gennemførligheden af ​​intraspinal og intrathecal infusion af autologe knoglemarvsstamceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose etableret efter World Federation of Neurology kriterier
  • Mere end 6 og mindre end 36 måneders udvikling af sygdommen
  • Medullær indtræden af ​​sygdommen
  • Mere end 18 og under 70 år
  • Forceret vitalkapacitet ≥ 50 %
  • Total tid af iltmætning <90 % mindre end 5 % af sovetiden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk samtidig sygdom
  • Behov for parenteral eller enteral ernæring gennem perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sonde
  • Samtidig systemisk sygdom
  • Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer inden for de sidste 12 måneder
  • Inkludering i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe knoglemarvsstamceller intraspinal transplantation
T3-T4 laminektomi og knoglemarvsficoll-separerede mononukleære autologe celler intraspinaltransplantation
Procedure: Laminektomi og transplantation af knoglemarvsstamceller

Opsamling af autologe knoglemarvsceller under sedation. Tres ml opnås og behandles gennem en ficoll-gradient.

T3-T4 laminektomi og knoglemarvsficoll-separerede mononukleære autologe celler intraspinaltransplantation
Eksperimentel: Intratekal infusion af autologe knoglemarvsstamceller
Patienterne blev trukket 2 ml cerebrospinalvæske og infunderet 2 ml (to 1 ml sprøjter) autologe stamceller.
Procedure: Intratekal infusion af autologe knoglemarvsstamceller

Opsamling af autologe knoglemarvsceller under sedation. Tres ml opnås og behandles gennem en ficoll-gradient.

Patienterne blev trukket 2 ml cerebrospinalvæske og infunderet 2 ml (to 1 ml sprøjter) autologe stamceller.
Placebo komparator: Intratekal infusion af placebo (saltvandsopløsning).
Patienterne fik infunderet 2 ml saltvandsopløsning
Procedure: Intratekal infusion af placebo (saltvandsopløsning).
Patienterne fik infunderet 2 ml saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologiske variabler: Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALS-FRS), Medical Research Council (MRC) og Norris-skalaer
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver uge/måned afhængig af studiefasen
Hver uge/måned afhængig af studiefasen
Neurofysiologiske variabler: Elektromyografi, polysomnografi, fremkaldte potentialer
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Neuroradiologiske variabler: Spinal Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Respiratoriske variabler: Maksimalt inspiratorisk tryk (PIM), Maksimalt ekspiratorisk tryk (PEM), sniff nasal, oxymetri.
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Psykologiske variabler: Sundhedsspørgeskema (EuroQol-5D), The Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Extension CMN/ELA
  • 2006-003096-12 (EudraCT nummer)
  • EC07/90762 (Anden identifikator: ISCIII)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner