Клинические испытания по использованию аутологичных стволовых клеток костного мозга при боковом амиотрофическом склерозе (расширение CMN/ELA)
29 марта 2017 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Клинические испытания фазы I/II по использованию аутологичных стволовых клеток костного мозга при боковом амиотрофическом склерозе (расширение CMN/ELA)
Целью этого клинического испытания является оценка возможности и безопасности интраспинальной и интратекальной инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) обычно переносят прогрессирующий паралич из-за продолжающейся потери мотонейронов, что приводит к их смерти менее чем через 5 лет.
Никакое лечение не изменило его естественную историю.
Интраспинальные инъекции мононуклеарных клеток костного мозга (МНК) способны улучшить течение БАС у мышей, действуя как насосы трофических факторов, которые поддерживают функционирование мотонейронов.
Более того, клиническое испытание (исследование NCT00855400 на сайте www.ClinicalTrials.gov)
проведенное нашей исследовательской группой для определения безопасности и эффективности аутологичной трансплантации стволовых клеток при боковом амиотрофическом склерозе у людей, обнаружило, что эта процедура осуществима и безопасна.
Продолжая это исследование, мы разработали клинические испытания фазы I/II для проверки возможности интраспинальной и интратекальной инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз установлен в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов.
- Более 6 и менее 36 месяцев развития болезни
- Медуллярное начало заболевания
- старше 18 и младше 70 лет
- Форсированная жизненная емкость легких ≥ 50%
- Общее время насыщения кислородом <90% уступает 5% времени сна
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание
- Необходимость парентерального или энтерального питания через чрескожную эндоскопическую гастростому или назогастральный зонд
- Сопутствующее системное заболевание
- Лечение кортикостероидами, иммуноглобулинами или иммуносупрессорами в течение последних 12 месяцев
- Включение в другие клинические испытания
- Неспособность понять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраспинальная трансплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга
Ламинэктомия T3-T4 и интраспинальная трансплантация мононуклеарных аутологичных клеток, разделенных фиколлом костного мозга
|
Сбор аутологичных клеток костного мозга под седацией. Получают 60 мл и обрабатывают градиентом фиколла. Ламинэктомия T3-T4 и интраспинальная трансплантация мононуклеарных аутологичных клеток, разделенных фиколлом костного мозга |
|
Экспериментальный: Интратекальное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга
Пациентам брали 2 мл спинномозговой жидкости и вводили 2 мл (два шприца по 1 мл) аутологичных стволовых клеток.
|
Сбор аутологичных клеток костного мозга под седацией. Получают 60 мл и обрабатывают градиентом фиколла. Пациентам брали 2 мл спинномозговой жидкости и вводили 2 мл (два шприца по 1 мл) аутологичных стволовых клеток. |
|
Плацебо Компаратор: Интратекальное вливание плацебо (физиологический раствор).
Больным вводили 2 мл физиологического раствора.
|
Больным вводили 2 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологические переменные: шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALS-FRS), медицинский исследовательский совет (MRC) и шкалы Норриса.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждую неделю/месяц в зависимости от этапа обучения
|
Каждую неделю/месяц в зависимости от этапа обучения
|
|
Нейрофизиологические параметры: электромиография, полисомнография, вызванные потенциалы.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Нейрорадиологические переменные: магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Респираторные параметры: максимальное давление вдоха (PIM), максимальное давление выдоха (PEM), носовой нос, оксиметрия.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Психологические переменные: Анкета здоровья (EuroQol-5D), Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- Extension CMN/ELA
- 2006-003096-12 (Номер EudraCT)
- EC07/90762 (Другой идентификатор: ISCIII)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .