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Ensaio clínico sobre o uso de células-tronco autólogas da medula óssea na esclerose lateral amiotrófica (extensão CMN/ELA)

29 de março de 2017 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensaio clínico de fase I/II sobre o uso de células-tronco autólogas da medula óssea na esclerose lateral amiotrófica (extensão CMN/ELA)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e a segurança da infusão intraespinal e intratecal de células-tronco autólogas da medula óssea para o tratamento de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) geralmente sofrem uma paralisia progressiva devido à perda contínua de motoneurônios que os leva à morte em menos de 5 anos. Nenhum tratamento alterou sua história natural. As injeções intraespinais de células mononucleares da medula óssea (MNC) foram capazes de melhorar o curso da ELA em modelos murinos, atuando como bombas de fatores tróficos que mantêm os motoneurônios funcionais. Além disso, o ensaio clínico (estudo NCT00855400 em www.ClinicalTrials.gov) conduzido por nosso grupo de pesquisa para determinar a segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco na esclerose lateral amiotrófica em humanos, descobriu que esse procedimento é viável e seguro. Dando continuidade a esse estudo, desenhamos um ensaio clínico de fase I/II para verificar a viabilidade da infusão intraespinal e intratecal de células-tronco autólogas da medula óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido seguindo os critérios da Federação Mundial de Neurologia
  • Mais de 6 e menos de 36 meses de evolução da doença
  • Início medular da doença
  • Mais de 18 e menos de 70 anos
  • Capacidade Vital Forçada ≥ 50%
  • Tempo total de saturação de oxigênio < 90% inferior a 5% do tempo de sono
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante neurológica ou psiquiátrica
  • Necessidade de nutrição parenteral ou enteral por gastrostomia endoscópica percutânea ou sonda nasogástrica
  • Doença sistêmica concomitante
  • Tratamento com corticosteroides, imunoglobulinas ou imunossupressores durante os últimos 12 meses
  • Inclusão em outros ensaios clínicos
  • Incapacidade de entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante autólogo de células-tronco da medula óssea
Laminectomia T3-T4 e transplante intraespinal de células autólogas mononucleares separadas por ficoll da medula óssea
Procedimento: Laminectomia e transplante de células-tronco da medula óssea

Coleta de células autólogas da medula óssea sob sedação. Sessenta ml são obtidos e processados ​​através de um gradiente de ficoll.

Laminectomia T3-T4 e transplante intraespinal de células autólogas mononucleares separadas por ficoll da medula óssea
Experimental: Infusão intratecal de células-tronco autólogas da medula óssea
Os pacientes receberam 2 ml de líquido cefalorraquidiano e infundiram 2 ml (duas seringas de 1 ml) de células-tronco autólogas.
Procedimento: Infusão intratecal de células-tronco autólogas da medula óssea

Coleta de células autólogas da medula óssea sob sedação. Sessenta ml são obtidos e processados ​​através de um gradiente de ficoll.

Os pacientes receberam 2 ml de líquido cefalorraquidiano e infundiram 2 ml (duas seringas de 1 ml) de células-tronco autólogas.
Comparador de Placebo: Infusão intratecal de placebo (solução salina).
Os pacientes receberam infusão de 2 ml de solução salina
Procedimento: Infusão intratecal de placebo (solução salina).
Os pacientes receberam infusão de 2 ml de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade vital forçada
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​neurológicas: Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS-FRS), Medical Research Council (MRC) e escalas de Norris
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses
Ausência de eventos adversos
Prazo: Todas as semanas/mês dependendo da fase de estudo
Todas as semanas/mês dependendo da fase de estudo
Variáveis ​​neurofisiológicas: eletromiografia, polissonografia, potenciais evocados
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses
Variáveis ​​neurorradiológicas: Ressonância Magnética da Coluna Vertebral (RM)
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses
Variáveis ​​respiratórias: Pressão inspiratória máxima (PIM), Pressão expiratória máxima (PEM), sniff nasal, oximetria.
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses
Variáveis ​​psicológicas: Questionário de Saúde (EuroQol-5D), O Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Extension CMN/ELA
  • 2006-003096-12 (Número EudraCT)
  • EC07/90762 (Outro identificador: ISCIII)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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