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Klinische Studie zum Einsatz autologer Knochenmarkstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (Erweiterung CMN/ELA)

29. März 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Klinische Phase I/II-Studie zum Einsatz autologer Knochenmarksstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (Erweiterung CMN/ELA)

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der intraspinalen und intrathekalen Infusion von autologen Knochenmarksstammzellen zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erleiden typischerweise eine fortschreitende Lähmung aufgrund des anhaltenden Verlusts von Motoneuronen, die in weniger als 5 Jahren zum Tod führt. Keine Behandlung hat seinen natürlichen Verlauf verändert. Intraspinale Injektionen von mononukleären Knochenmarkszellen (MNC) konnten den Verlauf von ALS in Mausmodellen verbessern, indem sie als Pumpen trophischer Faktoren fungierten, die die Motoneuronen funktionsfähig halten. Darüber hinaus ist die klinische Studie (Studie NCT00855400 auf www.ClinicalTrials.gov) Die von unserer Forschungsgruppe durchgeführte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Stammzelltransplantation bei Amyotropher Lateralsklerose beim Menschen ergab, dass dieses Verfahren machbar und sicher ist. Als Fortsetzung dieser Studie haben wir eine klinische Studie der Phase I/II konzipiert, um die Machbarkeit der intraspinalen und intrathekalen Infusion autologer Knochenmarksstammzellen zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose wurde gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology gestellt
  • Mehr als 6 und weniger als 36 Monate seit der Entwicklung der Krankheit
  • Medullärer Ausbruch der Krankheit
  • Mehr als 18 und weniger als 70 Jahre alt
  • Forcierte Vitalkapazität ≥ 50 %
  • Gesamtzeit der Sauerstoffsättigung <90 % unter 5 % der Schlafzeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung
  • Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie oder Magensonde
  • Begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunglobulinen oder Immunsuppressiva während der letzten 12 Monate
  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe intraspinale Transplantation von Knochenmarkstammzellen
T3-T4-Laminektomie und Knochenmark-Ficoll-getrennte mononukleäre autologe Zellen intraspinale Transplantation
Verfahren: Laminektomie und Knochenmarkstammzelltransplantation

Entnahme autologer Knochenmarkszellen unter Sedierung. Es werden 60 ml gewonnen und über einen Ficoll-Gradienten verarbeitet.

T3-T4-Laminektomie und Knochenmark-Ficoll-getrennte mononukleäre autologe Zellen intraspinale Transplantation
Experimental: Intrathekale Infusion autologer Knochenmarksstammzellen
Den Patienten wurden 2 ml Liquor entnommen und ihnen wurden 2 ml (zwei 1-ml-Spritzen) autologe Stammzellen infundiert.
Verfahren: Intrathekale Infusion autologer Knochenmarksstammzellen

Entnahme autologer Knochenmarkszellen unter Sedierung. Es werden 60 ml gewonnen und über einen Ficoll-Gradienten verarbeitet.

Den Patienten wurden 2 ml Liquor entnommen und ihnen wurden 2 ml (zwei 1-ml-Spritzen) autologe Stammzellen infundiert.
Placebo-Komparator: Intrathekale Infusion von Placebo (Kochsalzlösung).
Den Patienten wurden 2 ml Kochsalzlösung infundiert
Verfahren: Intrathekale Infusion von Placebo (Kochsalzlösung).
Den Patienten wurden 2 ml Kochsalzlösung infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische Variablen: Die Amyotrophic Lateralsklerose Functional Rating Scale (ALS-FRS), der Medical Research Council (MRC) und die Norris-Skalen
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Fehlen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jede Woche / Monat je nach Studienphase
Jede Woche / Monat je nach Studienphase
Neurophysiologische Variablen: Elektromyographie, Polysomnographie, evozierte Potentiale
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Neuroradiologische Variablen: Spinale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Atmungsvariablen: Maximaler Inspirationsdruck (PIM), Maximaler Exspirationsdruck (PEM), Nasenschnüffeln, Oxymetrie.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate
Psychologische Variablen: Gesundheitsfragebogen (EuroQol-5D), The Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Extension CMN/ELA
  • 2006-003096-12 (EudraCT-Nummer)
  • EC07/90762 (Andere Kennung: ISCIII)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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