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Ensayo clínico sobre el uso de células madre autólogas de médula ósea en la esclerosis lateral amiotrófica (extensión CMN/ELA)

29 de marzo de 2017 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensayo clínico de fase I/II sobre el uso de células madre autólogas de médula ósea en la esclerosis lateral amiotrófica (extensión CMN/ELA)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y la seguridad de la infusión intraespinal e intratecal de células madre autólogas de médula ósea para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) suelen sufrir una parálisis progresiva debido a la pérdida continua de motoneuronas que los lleva a la muerte en menos de 5 años. Ningún tratamiento ha cambiado su historia natural. Las inyecciones intraespinales de células mononucleares de médula ósea (MNC) han podido mejorar el curso de la ELA en modelos murinos, actuando como bombas de factores tróficos que mantienen las motoneuronas funcionales. Además, el ensayo clínico (Estudio NCT00855400 en www.ClinicalTrials.gov) realizado por nuestro grupo de investigación para determinar la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre en la esclerosis lateral amiotrófica en humanos, encontró que este procedimiento es factible y seguro. Continuando con ese estudio, hemos diseñado un ensayo clínico de fase I/II para comprobar la viabilidad de la infusión intraespinal e intratecal de células madre autólogas de médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido siguiendo los criterios de la Federación Mundial de Neurología
  • Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad
  • Comienzo medular de la enfermedad.
  • Más de 18 y menos de 70 años
  • Capacidad Vital Forzada ≥ 50%
  • Tiempo total de saturación de oxígeno <90% inferior al 5% del tiempo de sueño
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concomitante neurológica o psiquiátrica
  • Necesidad de nutrición parenteral o enteral por gastrostomía endoscópica percutánea o sonda nasogástrica
  • Enfermedad sistémica concomitante
  • Tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas o inmunosupresores durante los últimos 12 meses
  • Inclusión en otros ensayos clínicos
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante intraespinal autólogo de células madre de médula ósea
Laminectomía T3-T4 y trasplante intraespinal de células mononucleares autólogas separadas por Ficoll de médula ósea
Procedimiento: Laminectomía y trasplante de células madre de médula ósea

Obtención de células autólogas de médula ósea bajo sedación. Se obtienen sesenta ml y se procesan a través de un gradiente de ficoll.

Laminectomía T3-T4 y trasplante intraespinal de células mononucleares autólogas separadas por Ficoll de médula ósea
Experimental: Infusión intratecal de células madre autólogas de médula ósea
A los pacientes se les extrajeron 2 ml de líquido cefalorraquídeo y se les infundieron 2 ml (dos jeringas de 1 ml) de células madre autólogas.
Procedimiento: Infusión intratecal de células madre autólogas de médula ósea

Obtención de células autólogas de médula ósea bajo sedación. Se obtienen sesenta ml y se procesan a través de un gradiente de ficoll.

A los pacientes se les extrajeron 2 ml de líquido cefalorraquídeo y se les infundieron 2 ml (dos jeringas de 1 ml) de células madre autólogas.
Comparador de placebos: Infusión intratecal de placebo (solución salina).
Los pacientes recibieron infusión de 2 ml de solución salina
Procedimiento: Infusión intratecal de placebo (solución salina).
Los pacientes recibieron infusión de 2 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables neurológicas: escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS-FRS), Medical Research Council (MRC) y escalas de Norris
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses
Ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana/mes dependiendo de la fase de estudio
Cada semana/mes dependiendo de la fase de estudio
Variables neurofisiológicas: Electromiografía, polisomnografía, potenciales evocados
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses
Variables neurorradiológicas: Imagen de Resonancia Magnética (RM) de Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses
Variables respiratorias: Presión inspiratoria máxima (PIM), Presión espiratoria máxima (PEM), sniff nasal, oximetría.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses
Variables psicológicas: Cuestionario de Salud (EuroQol-5D), The Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Diógenes Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Jose María Moraleda Jiménez, M.D. PhD., Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Extension CMN/ELA
  • 2006-003096-12 (Número EudraCT)
  • EC07/90762 (Otro identificador: ISCIII)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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