治験用ソフトコンタクトレンズの臨床評価
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この 4 週間の調剤試験の目的は、1 日使い捨てベースで装着される調査中のソフト コンタクト レンズを、同様に 1 日使い捨てベースで装着される他の 3 つのソフト コンタクト レンズと評価および比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドイツ: 法定年齢に達していること。
- 米国: 法定年齢に達している、または法定年齢未満の場合は、保護者/保護者が参加することに書面で同意し、インフォームド コンセントに署名している。
- インフォームド コンセントに署名します。
- 研究前に少なくとも 3 ヶ月間ソフト コンタクト レンズを着用します。
- ソフト コンタクト レンズは、毎日の使い捨て、毎日の着用、または時々の長時間の着用を基準に着用してください。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -登録前の12週間以内の目の怪我または手術。
- コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激。
- -現在、任意の臨床試験に登録されています。
- 長時間/一晩中、定期的にコンタクトレンズを着用してください。
- ドイツ：妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デレフィルコンA
デレフィルコン A コンタクトレンズを両眼に装用し、1 日使い捨てで 4 週間使用できます。
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調査中のシリコーンハイドロゲル、日常装用の単焦点コンタクトレンズ、毎日使い捨て
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ロトラフィルコンB
ロトラフィルコン B コンタクト レンズを両眼に毎日装用し、1 日使い捨てで 4 週間。
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市販のシリコーンハイドロゲル、日常装用の単焦点コンタクトレンズ、毎日使い捨て
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ネルフィルコンA
Nelfilcon A コンタクト レンズは、両眼に毎日装用し、1 日使い捨てで 4 週間使用できます。
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市販のハイドロゲル、日常装用の単焦点コンタクトレンズ、毎日使い捨て
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ナラフィルコンA
ナラフィルコン 両眼に毎日装用し、1 日使い捨てで 4 週間使用できるコンタクトレンズです。
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市販 (ヨーロッパ) シリコーン ハイドロゲル、日常装用の単焦点コンタクト レンズ、毎日使い捨て
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な快適さ
時間枠：4週間
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全体的な快適さは、4 週間の着用の 1 回の遡及的評価として、参加者によって評価され、アンケートに記録されました。
全体的な快適さは 10 段階で測定され、1 が悪い、10 が非常に良いです。
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4週間
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日中の視覚の質
時間枠：4週間
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日中の視力の質は、4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として、アンケートに参加者によって評価され、記録されました。
日中の視覚の質を 10 段階で測定し、1 を不良、10 を優れたものとしました。
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4週間
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全体的な取り扱い
時間枠：4週間
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全体的な取り扱いは、参加者によって評価され、4 週間の着用の 1 回の回顧的評価としてアンケートに記録されました。
全体的なハンドリングは 10 段階で評価され、1 が劣っており、10 が優れている。
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4週間
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一日中乾燥
時間枠：4週間
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1 日を通しての乾燥は、4 週間の着用の 1 回の後ろ向き評価としてアンケートに参加者によって評価され、記録されました。
一日中の乾燥度を 10 段階で測定しました。1 は非常に乾燥しており、10 は乾燥していません。
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4週間
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1日の平均着用時間
時間枠：4週間
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1 日あたりの平均着用時間 (時間) は、4 週間の着用の 1 回の回顧的評価として参加者によって報告されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィット
時間枠：4週間
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レンズの適合性は、参加者の眼のコンタクトレンズの外観を拡大する生物顕微鏡を使用して、各眼の研究者によって評価されました。
レンズのフィット感は、5 段階で評価されました。
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4週間
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矯正視力
時間枠：4週間
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参加者が通常の照明下で遠くのチャートを読んでいる間に、各眼の矯正視力がテストされました。
矯正視力はスネレンチャートで測定し、logMAR単位（最小解像角の対数）に換算しました。
20/20 スネレン視力は、0.0 の logMAR 視力に相当し、通常の遠方視力と見なされます。
正の logMAR 値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
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4週間
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全体的な満足度
時間枠：4週間
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全体的な満足度は、4 週間の着用の 1 回のレトロスペクティブ評価として、5 点のリッカート尺度で記録されました。
次のスケールが使用されました: 2 = 非常に満足、1 = やや満足、0 = どちらでもない、-1 = やや不満、および -2 = 非常に不満。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。