Tutkittavan pehmeän piilolinssin kliininen arviointi
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän 4 viikon annostelukokeen tarkoituksena on arvioida ja verrata päivittäin kertakäyttöisesti käytettävää tutkimuspehmeää piilolinssiä kolmeen muuhun pehmeään piilolinssiin, joita käytetään myös päivittäin kertakäyttöisinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosswallstadt, Saksa, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saksa: Ole täysi-ikäinen.
- USA: Ole täysi-ikäinen tai, jos olet alle täysi-ikäinen, sinulla on vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Käytä pehmeitä piilolinssejä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Käytä pehmeitä piilolinssejä päivittäin kertakäyttöisinä, päivittäisinä tai satunnaisesti pidennettyinä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Käytä piilolinssejä säännöllisesti pidennettynä / yön yli.
- Saksa: raskaana tai imettävä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Delefilcon A
Delefilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, kertakäyttöiset neljän viikon ajan.
|
Tutkiva silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset neljä viikkoa.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset neljä viikkoa.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva hydrogeeli, yhden näön piilolinssi päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset neljä viikkoa.
|
Kaupallisesti markkinoitu (Eurooppa) silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuuden ja kirjasi sen kyselyyn yhtenä retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta.
Kokonaismukavuutta mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
4 viikkoa
|
|
Vision laatu päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näön laadun päiväsaikaan osallistuja arvioi ja kirjasi kyselyyn yhtenä retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta.
Näön laatua mitattiin päivän aikana 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi kokonaiskäsittelyn ja kirjasi sen kyselyyn yhtenä retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta.
Kokonaiskäsiteltävyyttä mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
4 viikkoa
|
|
Kuivuus koko päivän
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi koko päivän kuivuuden ja kirjasi sen kyselyyn yhtenä retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta.
Kuivuus koko päivän mittaan mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin kuiva ja 10 ei kuivaa.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja raportoi keskimääräisen päivittäisen kulumisajan (tunteja) yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon kulumisesta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lens Fit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkija arvioi jokaisen silmän linssin sopivuuden biomikroskoopilla, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä osallistujan silmässä.
Linssin istuvuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 2 = ei-hyväksyttävä löysä, 1 = hyväksyttävä löysä, 0 = optimaalinen, -1 = hyväksyttävä tiukka ja -2 = ei-hyväksyttävä tiukka.
|
4 viikkoa
|
|
Korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Korjattu näöntarkkuus testattiin jokaiselle silmälle samalla, kun osallistuja luki kaukaisia kaavioita normaalissa valaistuksessa.
Korjattu näöntarkkuus mitattiin Snellen-kaaviolla, joka muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
20/20 Snellenin terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina etäisyysnäönä.
Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen tyytyväisyys kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon kulumisesta.
Käytettiin seuraavaa asteikkoa: 2=erittäin tyytyväinen, 1=jokseenkin tyytyväinen, 0=en kumpikaan, -1=jokseenkin tyytymätön ja -2=erittäin tyytymätön.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-003v2s2v2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .