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Klinische Bewertung einer weichen Versuchskontaktlinse

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieses 4-wöchigen Abgabeversuchs ist die Bewertung und der Vergleich einer weichen Versuchskontaktlinse, die auf Tagesbasis getragen wird, mit drei anderen weichen Kontaktlinsen, die ebenfalls auf Tagesbasis getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosswallstadt, Deutschland, 63868
        • CIBA VISION Research Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • CIBA VISION Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutschland: Volljährig sein.
  • USA: Sie müssen volljährig sein oder, falls Sie noch nicht volljährig sind, über eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Tragen Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang weiche Kontaktlinsen.
  • Tragen Sie weiche Kontaktlinsen auf täglicher Einwegbasis, täglicher Tragebasis oder gelegentlicher verlängerter Tragebasis.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Tragen Sie regelmäßig Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum/über Nacht.
  • Deutschland: schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Delefilcon A
Delefilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Prüf-Silikon-Hydrogel, Einstärken-Kontaktlinse für das tägliche Tragen, täglicher Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, die täglich in beiden Augen getragen werden und vier Wochen lang täglich zum Einmalgebrauch verwendet werden.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen (O2 OPTIX, AIR OPTIX)
Kommerziell vermarktete Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • O2 OPTIX®
  • AIR OPTIX®
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Nelfilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse (DAILIES AquaComfort Plus)
Kommerziell vermarktete Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilcon A
Narafilcon A Kontaktlinsen, die vier Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden.
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse (1-DAY ACUVUE TRUEYE)
Kommerziell vermarktete (Europa) Silikon-Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TRUEYE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Sehqualität am Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sehqualität während des Tages wurde durch den Teilnehmer auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Sehqualität während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamthandhabung wurde vom Teilnehmer auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Gesamthandhabung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
4 Wochen
Trockenheit den ganzen Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Trockenheit über den Tag hinweg wurde von den Teilnehmern auf einem Fragebogen als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen bewertet und aufgezeichnet. Die Trockenheit während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken bedeutet.
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit (Stunden) wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv passen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt für jedes Auge unter Verwendung eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse auf dem Auge des Teilnehmers vergrößert. Der Linsensitz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit 2 = nicht akzeptabel locker, 1 = akzeptabel locker, 0 = optimal, -1 = akzeptabel fest und -2 = nicht akzeptabel fest.
4 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die korrigierte Sehschärfe wurde für jedes Auge getestet, während der Teilnehmer entfernte Diagramme bei normaler Beleuchtung las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mit einem Snellen-Diagramm gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine 20/20-Snellen-Sehschärfe entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normales Fernsehvermögen. Positive logMAR-Werte weisen auf ein schlechteres Sehvermögen und negative Werte auf eine bessere Sehschärfe hin.
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als einmalige, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragen erfasst. Dabei wurde folgende Skala verwendet: 2=sehr zufrieden, 1=eher zufrieden, 0=gar nicht, -1=eher unzufrieden und -2=sehr unzufrieden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-347-C-003v2s2v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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