Evaluación clínica de una lente de contacto blanda en investigación
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo de dispensación de 4 semanas es evaluar y comparar un lente de contacto blando en investigación que se usa como desechable diario con otros tres lentes de contacto blandos que también se usan como desechable diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosswallstadt, Alemania, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alemania: Ser mayor de edad.
- EE. UU.: Ser mayor de edad o, si es menor de edad, tener el consentimiento por escrito del padre/tutor para participar y firmar el asentimiento informado.
- Firmar Consentimiento Informado.
- Use lentes de contacto blandos durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Use lentes de contacto blandas de uso diario desechable, de uso diario o de uso prolongado ocasional.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Use lentes de contacto regularmente durante un período prolongado o durante la noche.
- Alemania: gestantes o lactantes.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Delefilcón A
Lentes de contacto Delefilcon A que se usan en ambos ojos como uso diario y desechables durante cuatro semanas.
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Hidrogel de silicona en investigación, lente de contacto monofocal para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lotrafilcón B
Lentes de contacto Lotrafilcon B usados en ambos ojos de uso diario, desechables diariamente durante cuatro semanas.
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Hidrogel de silicona comercializado comercialmente, lente de contacto monofocal para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nelfilcón A
Lentes de contacto Nelfilcon A usados en ambos ojos en forma diaria, desechables diariamente durante cuatro semanas.
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Lentes de contacto monofocales de hidrogel comercializadas para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Narafilcón A
Lentes de contacto de Narafilcon A que se usan en ambos ojos como uso diario y desechables durante cuatro semanas.
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Hidrogel de silicona comercialmente comercializado (Europa), lente de contacto monofocal para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El participante evaluó y registró la comodidad general en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
La comodidad general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
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4 semanas
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Calidad de la visión durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de la visión durante el día fue evaluada y registrada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
La calidad de la visión durante el día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 mala y 10 excelente.
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4 semanas
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Manejo general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El manejo general fue evaluado y registrado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
El manejo general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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4 semanas
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Sequedad durante todo el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sequedad a lo largo del día fue evaluada y registrada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
La sequedad a lo largo del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
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4 semanas
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Tiempo promedio de uso diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo promedio de uso diario (horas) fue informado por el participante como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El investigador evaluó el ajuste de la lente para cada ojo usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del participante.
El ajuste de la lente se calificó en una escala de 5 puntos, con 2 = holgura inaceptable, 1 = holgura aceptable, 0 = óptima, -1 = apretada aceptable y -2 = apretada inaceptable.
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4 semanas
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Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se probó la agudeza visual corregida para cada ojo mientras el participante leía gráficos distantes con iluminación normal.
La agudeza visual corregida se midió con una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal.
Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
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4 semanas
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción general se registró en una escala de Likert de 5 puntos como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso.
Se utilizó la siguiente escala: 2=muy satisfecho, 1=algo satisfecho, 0=ninguno, -1=algo insatisfecho y -2=muy insatisfecho.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-003v2s2v2
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