조사용 소프트 콘택트렌즈의 임상적 평가
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
이 4주간의 분배 시험의 목적은 매일 일회용으로 착용하는 연구용 소프트 콘택트 렌즈를 매일 일회용으로 착용하는 3개의 다른 소프트 콘택트 렌즈와 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독일: 법적 연령에 도달해야 합니다.
- 미국: 법적 연령이거나, 법적 연령 미만인 경우 참여에 대한 부모/보호자의 서면 동의가 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 연구 전 최소 3개월 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 소프트 콘택트 렌즈는 매일 일회용, 매일 착용 또는 때때로 장기간 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 콘택트 렌즈를 장기간/밤새 정기적으로 착용하십시오.
- 독일: 임신 또는 수유 중.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델레필콘 A
Delefilcon 4주 동안 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용하는 콘택트 렌즈.
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연구용 실리콘 하이드로겔, 데일리웨어용 단초점 콘택트렌즈, 1일 1회용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로트라필콘 B
Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 4주 동안 매일 일회용 기준으로 양쪽 눈에 매일 착용합니다.
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 데일리웨어용 단초점 콘택트렌즈, 1회용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 넬필콘 A
Nelfilcon 4주 동안 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용하는 콘택트 렌즈.
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상업적으로 시판되는 하이드로겔, 매일 착용하는 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 나라필콘 A
Narafilcon A 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 매일 착용하며 4주 동안 매일 일회용으로 착용합니다.
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상업적으로 판매되는(유럽) 실리콘 하이드로겔, 매일 착용하는 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 4 주
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전반적인 편안함은 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 참가자에 의해 평가되고 기록되었습니다.
전반적인 편안함은 10점 척도로 측정되었으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
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4 주
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낮 동안의 시력 품질
기간: 4 주
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하루 동안의 시력 품질은 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 참가자에 의해 평가 및 기록되었습니다.
주간 시력은 10점 척도(1점 불량, 10점 우수)로 측정하였다.
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4 주
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전반적인 취급
기간: 4 주
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전반적인 취급은 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 참가자에 의해 평가되고 기록되었습니다.
전반적인 핸들링은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 불량, 10은 우수입니다.
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4 주
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하루종일 건조함
기간: 4 주
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참가자는 하루 종일 건조함을 평가하고 설문지에 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 기록했습니다.
하루종일 건조함은 10점 척도로 측정하였으며, 1점은 매우 건조함, 10점은 건조하지 않음을 의미한다.
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4 주
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일일 평균 착용 시간
기간: 4 주
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평균 일일 착용 시간(시간)은 착용 4주에 대한 단일 후향적 평가로 참가자에 의해 보고되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 핏
기간: 4 주
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참가자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경을 사용하여 연구자가 각 눈에 대해 렌즈 적합도를 평가했습니다.
렌즈 피팅은 5점 척도(2=허용할 수 없는 헐거움, 1=허용할 수 있는 헐거움, 0=최적, -1=허용할 수 있는 타이트, -2=허용할 수 없는 타이트)로 등급을 매겼습니다.
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4 주
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교정 시력
기간: 4 주
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참가자가 일반 조명에서 원거리 차트를 읽는 동안 각 눈에 대해 교정 시력을 테스트했습니다.
Snellen 차트로 교정시력을 측정하여 logMAR 단위(해상도 최소각의 대수)로 환산하였다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
양수 logMAR 값은 시력 저하를 나타내고 음수 값은 시력 향상을 나타냅니다.
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4 주
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전반적인 만족도
기간: 4 주
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전반적인 만족도는 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 5점 리커트 척도로 기록되었습니다.
2=매우 만족, 1=약간 만족, 0=어느 쪽도 아니다, -1=약간 불만족, -2=매우 불만족으로 척도를 사용하였다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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