Ocena kliniczna miękkiej soczewki kontaktowej do badań
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tej 4-tygodniowej próby wydawania jest ocena i porównanie eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej noszonej na co dzień z trzema innymi miękkimi soczewkami kontaktowymi noszonymi na co dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grosswallstadt, Niemcy, 63868
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- CIBA VISION Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemcy: Bądź pełnoletni.
- USA: Być pełnoletnim lub, jeśli jest niepełnoletni, mieć pisemną zgodę rodzica/opiekuna na udział i podpisać świadomą zgodę.
- Podpisz świadomą zgodę.
- Noś miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Noś miękkie soczewki kontaktowe na zasadzie codziennego jednorazowego użytku, codziennego noszenia lub okazjonalnego przedłużonego noszenia.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni przed rejestracją.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Regularnie noś soczewki kontaktowe przez dłuższy czas/na noc.
- Niemcy: w ciąży lub w okresie laktacji.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Delefilcon A
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez cztery tygodnie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednoogniskowe do badań, do codziennego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez cztery tygodnie.
|
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku jednorazowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nelfilcon A
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez cztery tygodnie.
|
Dostępne na rynku hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narafilkon A
Narafilcon Soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez cztery tygodnie.
|
Dostępne na rynku (w Europie) silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe do codziennego noszenia, codziennego użytku jednorazowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólny komfort został oceniony i odnotowany przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Ogólny komfort mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość widzenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość widzenia w ciągu dnia została oceniona i zarejestrowana przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Jakość widzenia w ciągu dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna obsługa została oceniona i zarejestrowana przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Ogólną obsługę mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
4 tygodnie
|
|
Suchość przez cały dzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Suchość w ciągu dnia została oceniona i odnotowana przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Suchość w ciągu dnia mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
|
4 tygodnie
|
|
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni dzienny czas noszenia (w godzinach) został zgłoszony przez uczestnika jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dopasowanie soczewki zostało ocenione przez badacza dla każdego oka za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika.
Dopasowanie soczewek oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 2=niedopuszczalnie luźne, 1=akceptowalne luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne.
|
4 tygodnie
|
|
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawiona ostrość wzroku została przetestowana dla każdego oka, podczas gdy uczestnik czytał odległe wykresy w normalnym oświetleniu.
Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, którą przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości).
Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali.
Dodatnie wartości logMAR wskazują na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna satysfakcja została zarejestrowana w 5-punktowej skali Likerta jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia.
Zastosowano następującą skalę: 2=bardzo zadowolony, 1=raczej zadowolony, 0=żadny, -1=raczej niezadowolony, -2=bardzo niezadowolony.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-347-C-003v2s2v2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .